我有一個(gè)保持了多年的小習慣，就是走到哪里就介紹那里有關(guān)醫療器械上市許可事項和要求。今年五一節和家人一起到安吉旅游，借這個(gè)機會(huì )，介紹一下安吉醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間、費用、流程和要求。

一、安吉醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間：

從上圖可以看到，安吉醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證法定辦結時(shí)間是30個(gè)工作日，實(shí)際上，安吉市市場(chǎng)監督管理局的效率遠比法定辦結時(shí)間要快，通常，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要3周左右時(shí)間。第一周用于前期準備工作，如場(chǎng)地布局、人員體檢、醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建設和人員培訓等；第二周約醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理現場(chǎng)檢查；第三周針對現場(chǎng)檢查不符合項整改和取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、安吉醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：

首先，安吉市市場(chǎng)監督管理局在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，不收取任何費用。企業(yè)為辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要支出的費用通常包括2個(gè)方面：一是企業(yè)為具備符合醫療器械經(jīng)營(yíng)管理法規及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品特性需要的投入費用；二是聘請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司需要的費用。

三、安吉醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求：

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程包括前期準備、網(wǎng)上申報、紙質(zhì)資料提交、現場(chǎng)檢查、現場(chǎng)檢查不符合項整改、頒發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證等環(huán)節。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要提交的材料通常包括如下資料：

1.信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

2.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

4.主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

6.醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7.法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

8.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可開(kāi)辦申請表

9.經(jīng)辦人授權證明文件

更多有關(guān)安吉醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間、費用、流程和要求相關(guān)疑問(wèn)，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。