蘇州市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間從主管機構核發(fā)法定時(shí)間是20個(gè)工作日，從我們執業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，實(shí)際辦理花的時(shí)間比法定時(shí)間要快。一起來(lái)看看蘇州市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間和要求。

一、蘇州市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間：

從蘇州市市場(chǎng)監督管理局審批許可的角度，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的時(shí)間法定時(shí)限是20工作日，承諾辦結時(shí)限是5個(gè)工作日。但這一時(shí)間僅僅是指提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請材料，材料符合形式要求至辦結時(shí)間。

對于蘇州市申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，還應考慮準備時(shí)間，準備時(shí)間包含需要準備適宜的場(chǎng)地、適宜的人員、人員的體檢、現場(chǎng)的布置、醫療器械經(jīng)營(yíng)管理體系的建立、GSP軟件的購置安裝、培訓等等。

通常來(lái)說(shuō)，蘇州市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間通常3周左右，第一周做好前期準備、第二周提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請材料并預約現場(chǎng)檢查、第三周完成現場(chǎng)檢查并取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、蘇州市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要提交的材料如下：

1.信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

2.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

4.主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

6.醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7.法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

8.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可開(kāi)辦申請表

9.經(jīng)辦人授權證明文件

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