手術(shù)無(wú)影燈類(lèi)目包括手術(shù)無(wú)影燈、移動(dòng)式手術(shù)無(wú)影燈、應急手術(shù)無(wú)影燈等，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：01-08-01，本文給大家帶帶來(lái)手術(shù)無(wú)影燈注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項，幫助擬注冊無(wú)影燈產(chǎn)品企業(yè)預見(jiàn)風(fēng)險、少走彎路。

手術(shù)無(wú)影燈注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項有哪些？

一、手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.應符合 YY 9706.241-2020《醫用電氣設備 第 2-41 部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》的規定。

2.根據 YY 9706.241-2020 明確中心照度、光斑直徑和光斑分布直徑、無(wú)影效果、光柱深度、顯色指數、色溫、最大總輻照度、移動(dòng)靈活性和穩定性等指標。

2.明確產(chǎn)品各部件的動(dòng)作范圍。

3.若選配攝像顯示系統，應明確攝影光學(xué)變倍比及控制要求、最低圖像分辨率。

4.根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，其中客觀(guān)物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類(lèi)和每類(lèi)數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同則每類(lèi)核心算法均需備注；使用限制包括用戶(hù)使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶(hù)調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如 wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產(chǎn)品）；訪(fǎng)問(wèn)控制明確軟件的用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)權限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò )條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。

5.說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的軟件功能應在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行明確和體現。手術(shù)無(wú)影燈常見(jiàn)的軟件功能有：照度調節功能、光斑調節功能、色溫調節功能、記憶模式、自動(dòng)補償照度功能等。

二、手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品研究資料：

1.應提供手術(shù)燈燈頭、承重機構、照明組件等方面的詳細原理圖、裝配圖和設計圖或說(shuō)明。

2.對于有限次重復使用的醫療器械配附件，如無(wú)菌柄，應當提供使用次數驗證資料。

三、手術(shù)無(wú)影燈注冊單元劃分：

移動(dòng)式手術(shù)無(wú)影燈和固定式手術(shù)無(wú)影燈應劃為不同的醫療器械注冊單元。

更多有關(guān)手術(shù)無(wú)影燈注冊、醫療器械注冊相關(guān)事項，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：1805734169，微信同。