電動(dòng)式切割吻合器、電動(dòng)吻合器在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：01-10-03，本文為大家帶來(lái)電動(dòng)吻合器注冊審評常見(jiàn)問(wèn)題，前車(chē)之鑒、后事之師。
電動(dòng)式切割吻合器、電動(dòng)吻合器在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：01-10-03，本文為大家帶來(lái)電動(dòng)吻合器注冊審評常見(jiàn)問(wèn)題，前車(chē)之鑒、后事之師。
電動(dòng)吻合器注冊審評常見(jiàn)問(wèn)題：
一、電動(dòng)吻合器產(chǎn)品技術(shù)要求：
1.產(chǎn)品如含有軟件組件，根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》，應有以下要求：使用限制、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制。使用限制包括用戶(hù)使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶(hù)調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如 wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產(chǎn)品）；訪(fǎng)問(wèn)控制應明確軟件的用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)權限；
2. 性能指標應符合 YY/T 1797-2021《內窺鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件》、YY 0875-2013《直線(xiàn)型吻合器及組件》、YY 0876-2013《直線(xiàn)型切割吻合器及組件》、YY/T 1415-2016《皮膚吻合器》、《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》、《包皮切割吻合器注冊審查指導原則》等的要求。根據吻合器的類(lèi)型，選擇適用的標準和指導原則。
3.電氣安全應符合 GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》；電磁兼容應符合 YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求。
4. 如切割刀裝配于組件，應關(guān)注軟件是否具有擊發(fā)過(guò)程反饋功能、裝載組件提示功能以及對組件型號的識別功能等。
5. 如適用，應符合 GB 9706.218-2021《醫用電氣設備 第 2-18 部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》的規定。
二、電動(dòng)吻合器注冊單元劃分：
切割刀裝配于組件型的吻合器和切割刀裝配于器身型的吻合器應劃分不同注冊單元。
三、研究資料：
1.應提供閉合力、夾持力及其均勻性、抵釘座與釘倉的安全間隙等的研究資料及驗證報告。
2.應提供吻合釘MRI兼容性評價(jià)報告。
3.吻合器與組件分開(kāi)包裝的，應分別對其有效期和包裝進(jìn)行研究。
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