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骨科動(dòng)力手術(shù)設備注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項
發(fā)布日期:2023-03-25 00:00瀏覽次數:876次
骨科動(dòng)力手術(shù)設備在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品,包括電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鋸、充電式電動(dòng)骨鋸、電池式電動(dòng)骨鋸、微型電動(dòng)骨鋸、電動(dòng)骨鉆、充電式電動(dòng)骨鉆、電池式電動(dòng)骨鉆、微型電動(dòng)骨鉆、電動(dòng)顯微磨鉆、電動(dòng)銑磨鉆、電池供電骨組織手術(shù)設備、網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設備、氣動(dòng)骨組織手術(shù)設備等,在臨床上廣泛應用,本文為大家介紹骨科動(dòng)力手術(shù)設備注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項。

骨科動(dòng)力手術(shù)設備在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品,包括電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鋸、充電式電動(dòng)骨鋸、電池式電動(dòng)骨鋸、微型電動(dòng)骨鋸、電動(dòng)骨鉆、充電式電動(dòng)骨鉆、電池式電動(dòng)骨鉆、微型電動(dòng)骨鉆、氣動(dòng)咬骨鉗、氣動(dòng)骨鉆、電動(dòng)顯微磨鉆、電動(dòng)銑磨鉆、電池供電骨組織手術(shù)設備、網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設備、氣動(dòng)骨組織手術(shù)設備、微動(dòng)力骨組織手術(shù)設備、微動(dòng)力氣動(dòng)骨組織手術(shù)設備等,在臨床上廣泛應用,本文為大家介紹骨科動(dòng)力手術(shù)設備注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項。

骨科動(dòng)力手術(shù)設備注冊.jpg

骨科動(dòng)力手術(shù)設備注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項

一、產(chǎn)品技術(shù)要求:

1.應符合《骨組織手術(shù)設備注冊技術(shù)審查指導原則(2017 年修訂版)》的要求。

2.電動(dòng)骨組織手術(shù)設備產(chǎn)品應符合 YY/T 0752-2016《電動(dòng)骨組織手術(shù)設備》的要求,包括:基本要求、手機的性能要求、軟軸和連接器性能要求、電纜和連接器的性能要求、腳踏控制器要求等。電池供電骨組織手術(shù)設備應符合 YY 0904-2013《電池供電骨組織手術(shù)設備》的要求,包括:手機要求、刀具要求、消毒滅菌要求、電池電量要求等。

3.若具有鋸類(lèi)刀具,應符合 YY/T 1137-2017《骨鋸通用技術(shù)條件》的要求。若具有金鋼砂磨類(lèi)刀具,應符合 JB/T 11428-2013《電鍍超硬磨料制品磨頭》的要求。

4.如產(chǎn)品含有報警功能,應符合 YY 9706.108-2021《醫用電氣設備 第 1-8 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》的要求。

5.如含有軟件組件,根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022 年修訂版)》,應包含以下要求:軟件的功能、使用限制、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等要求。其中,功能明確軟件的全部核心功能(含安全功能)綱要,注明選裝、自動(dòng)功能,客觀(guān)物理測量功能明確測量準確性指標,數據資源(如參考數據庫)明確數據種類(lèi)和每類(lèi)數據的樣本量,若核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同則每類(lèi)核心算法均需備注;使用限制包括用戶(hù)使用限制和技術(shù)限制;接口包括供用戶(hù)調用的應用程序接口、數據接口(含傳輸協(xié)議、存儲格式,如 wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等)、產(chǎn)品接口(可聯(lián)合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產(chǎn)品);訪(fǎng)問(wèn)控制明確軟件的用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)權限;運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨立軟件視為軟件組件,其中運行環(huán)境(含云計算)明確典型配置,包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò )條件,性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性,若適用明確資源利用性、容量。

6. 如產(chǎn)品含有腳踏開(kāi)關(guān),應符合 YY/T 1057-2016《醫用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

7. 由于臨床切除組織的特征需求不同,各臺設備配置手機和刀具的規格具有多樣性的組合,各種組合應用所需的最佳輸出力矩、速度和頻率等參數存在差異,因此,應對以上指標作出定量規定。

二、醫療器械注冊單元劃分:

1.不同產(chǎn)品結構的骨組織手術(shù)設備,應劃分為不同的注冊單元。如網(wǎng)電源供電的骨組織手術(shù)設備與電池供電的骨組織手術(shù)設備應劃分為不同的注冊單元;采用軟軸和電纜的骨組織手術(shù)設備應劃分為不同的注冊單元。

2. 產(chǎn)品適用范圍不同,應劃分為不同的醫療器械注冊單元。注意:同一主機配備不同適用范圍的刀具時(shí),應根據產(chǎn)品實(shí)際使用情況并結合風(fēng)險分析劃分注冊單元。必要時(shí),可拆分刀具的組合劃分為不同的注冊單元。例如,適用于整容手術(shù)的產(chǎn)品和適用于骨科手術(shù)的產(chǎn)品不能劃為同一注冊單元。

三、醫療器械注冊檢驗報告:

電磁兼容應符合 YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》的規定。對于包含多種功能的設備(例如,含有鉆、磨、銑、刨、鋸等中兩種或兩種以上功能的設備),YY 9706.102-2021 適用于每種功能和通道。試驗時(shí)設備應在能產(chǎn)生最大騷擾和/或最大功率的狀態(tài)下運行。

四、研究資料:

應當提供刀具等有限次使用部件的使用次數驗證資料。

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