宣稱(chēng)用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器是否屬于醫療器械？經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？以及陰莖理療器是否具有療效？是客戶(hù)高頻問(wèn)到的問(wèn)題，因此，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。

一、銷(xiāo)售陰莖理療器需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用的13類(lèi)醫療器械除外）；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械則需要企業(yè)有對應營(yíng)業(yè)范圍；網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械則需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。

宣稱(chēng)用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器是否屬于醫療器械，以及屬于幾類(lèi)醫療器械呢？按照中檢院發(fā)布的醫療器械分類(lèi)界定結果顯示："陰莖理療器：由負壓泵、筒體、插入器和緊縮環(huán)組成，不包含潤滑劑。使用時(shí)套在陰莖上，通過(guò)負壓泵產(chǎn)生負壓，使陰莖海綿體血液灌注增加，從而使陰莖勃起。用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者。分類(lèi)編碼：09-04。"屬于第三類(lèi)醫療器械。

因此，銷(xiāo)售宣稱(chēng)用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。而作為情趣用品，并且不宣稱(chēng)醫療器械用途的類(lèi)似產(chǎn)品暫不作為醫療器械管理，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、陰莖理療器是否具有療效？

研究表明，陰莖理療儀是否有療效取決于多個(gè)要素，部分受試者有療效；部分受試者則沒(méi)有顯著(zhù)變化。不同年齡、不同病理機制等的不同受試者試驗結果差異很大，而這些差異導致的原因還有待后續進(jìn)一步研究。

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