醫療器械注冊人制度為個(gè)人或企業(yè)在知識產(chǎn)權轉化，及產(chǎn)品研制提供了更加快速、低啟動(dòng)費用的選項。本文說(shuō)說(shuō)在采用醫療器械注冊人制度時(shí)，醫療器械注冊人需滿(mǎn)足的條件、人員要求及法律責任。

一、醫療器械注冊人需滿(mǎn)足的條件：

根據《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》國藥監械注〔2019〕33號）里面對注冊人條件具有如下要求：

（1）住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內的企業(yè)、科研機構。

（2）具備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。

（3）建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進(jìn)行評估、審核和監督的人員。

（4）具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力。

二、醫療器械注冊人的人員配置要求

對于醫療器械注冊人所需要具備的基本人員配置在各試點(diǎn)做出了具體的要求，例如《廣東省醫療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）（2018年第7號）對注冊人的機構及人員要求如下：

（1）應建立與產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門(mén)的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。

（2）應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實(shí)施并保持覆蓋醫療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規、規章和顧客要求的意識。

（3）應當配備專(zhuān)職的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊醫療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗，確保提交的研究資料和臨床數據真實(shí)、完整、可追溯。

（4）應當配備專(zhuān)職的質(zhì)量管理人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠對注冊人和受托人的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督。

（5）應當配備專(zhuān)職的法規事務(wù)人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫療器械產(chǎn)品法規要求，能夠處理相關(guān)法規事務(wù)。

（6） 應當配備專(zhuān)職的上市后事務(wù)人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉醫療器械不良事件監測、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

根據上述要求可知，醫療器械注冊人至少需配置管代1名、研發(fā)技術(shù)人員1-2名、質(zhì)量管理人員1-2名、法規事務(wù)人員1名、上市后事務(wù)人員1名，因此至少需要7-8人才能滿(mǎn)足注冊人的要求。此外，這些人員還需要具有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識和工作經(jīng)驗，這將是藥監部門(mén)在審查時(shí)重點(diǎn)核查的內容。

三、醫療器械注冊人的法律責任及義務(wù)

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。

醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務(wù)：

（1）建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；

（2）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實(shí)施；

（3）依法開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)；

（4）建立并執行產(chǎn)品追溯和召回制度；

（5）國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他義務(wù)。

標簽：醫療器械注冊人制度