對于醫療器械注冊項目可行性分析時(shí)，該產(chǎn)品是否能夠免于醫療器械臨床試驗是關(guān)鍵要素之一。本文來(lái)說(shuō)一個(gè)免于臨床試驗的特例情況，即當有源醫療器械注冊產(chǎn)品由多個(gè)免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫療器械臨床試驗？一起看正文。

有源醫療器械注冊產(chǎn)品由多個(gè)免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫療器械臨床試驗？

如果有源醫療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨的模塊都是屬于《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》中的醫療器械注冊產(chǎn)品，并且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》的范圍，那么就可以認為該產(chǎn)品是多個(gè)功能模塊的簡(jiǎn)單組合，可以按照《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》的要求對不同模塊分別進(jìn)行評價(jià)，同時(shí)申請人還應評價(jià)模塊組合可能帶來(lái)的其他風(fēng)險。

不同于包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品免于醫療器械臨床試驗的處理，組合產(chǎn)品免于醫療器械臨床試驗的前提一是組成部分屬于臨床，二是各組成部分的組合不存在相互影響，這是一個(gè)特殊情形。