在我國，許多名稱(chēng)相同的醫療器械，因其作用機理或是預期用途的差異，其管理類(lèi)別會(huì )有差異，比如射頻治療儀。對于銷(xiāo)售射頻治療儀的企業(yè)來(lái)說(shuō)，是應該辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還是辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？這是個(gè)問(wèn)題。

銷(xiāo)售射頻治療儀是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還是辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？

我國暫未實(shí)行醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證向下兼容制度，企業(yè)需要根據擬經(jīng)營(yíng)醫療器械管理類(lèi)別，辦理對應的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或是醫療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)。

經(jīng)營(yíng)管理辦法規定，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械，需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用的13類(lèi)醫療器械豁免辦理備案）；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械，需要企業(yè)具有第一類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售營(yíng)業(yè)范圍。

用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固的射頻治療儀在我國屬于第三類(lèi)醫療器械，經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；輔助用于減輕皮膚皺紋等用途的射頻治療儀屬于第二類(lèi)醫療器械，經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)則需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。