引言：桐廬是浙江省杭州市轄縣，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵區，分水江和富春江交匯之處，北宋名臣范仲淹感慨于這片土地的奇山異水，贊之為“瀟灑桐廬”，素有“鐘靈毓秀之地、瀟灑文明之邦”的美譽(yù)?？爝f業(yè)和醫療器械產(chǎn)業(yè)是桐廬主要產(chǎn)業(yè)之二。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)廬第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案時(shí)間、流程和要求。

一、杭州桐廬第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案時(shí)間

桐廬第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案時(shí)間與杭州市其它區域一樣，屬于即辦件項目。但從醫療器械備案人角度，需要考慮企業(yè)為了達到第一類(lèi)醫療器械備案要求需要花費的時(shí)間，通常來(lái)說(shuō)，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案時(shí)間在1個(gè)月左右。

二、杭州桐廬第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程

桐廬第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案包括網(wǎng)上申請、紙質(zhì)資料提交、形式審查、辦理、發(fā)放第一類(lèi)醫療器械備案證五個(gè)步驟，具體如下：

1.第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案包括網(wǎng)上申請。

2.按照《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2014年第26號)》要求提交紙質(zhì)資料。

3.形式審查。

4.即時(shí)辦理。

5.發(fā)放第一類(lèi)醫療器械備案憑證和備案信息表。

三、杭州桐廬第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案受理條件：

1.備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

2.辦理醫療器械備案事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

3.備案人申請辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。

4.辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

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