對于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品的臨床評價(jià)，包括免于開(kāi)展醫療器械臨床試驗目錄內的產(chǎn)品的書(shū)面評價(jià)，及不在免臨床目錄內的產(chǎn)品的同品種比對臨床評價(jià)，及醫療器械臨床試驗三種方式。本文從審評發(fā)補視角，來(lái)說(shuō)說(shuō)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)常見(jiàn)不符合項。

第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題

一、免臨床評價(jià)目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄）內產(chǎn)品的臨床評價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題：

與境內已注冊產(chǎn)品的對比不全面，未考慮主要性能指標、軟件功能等方面差異；對工作原理、結構組成、實(shí)現方式等顯著(zhù)性差異分析不充分，不能證明兩者具有基本等同性；缺少對比產(chǎn)品注冊批件或說(shuō)明書(shū)等支持性資料。

二、同品種比對臨床評價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題：

如提交的同品種產(chǎn)品臨床數據欠缺可比性和充分性，未充分考慮適用范圍、技術(shù)特征以及生物學(xué)特性的差異，不能證明兩者具有廣泛相似性；提交的臨床文獻中缺少同品種產(chǎn)品信息，未說(shuō)明兩者相關(guān)性；臨床文獻無(wú)實(shí)質(zhì)內容，也未開(kāi)展對比測試或驗證；未對文獻數據進(jìn)行分析，也未評估其對申報產(chǎn)品性能與安全性論證的貢獻。

三、醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題：

如醫療器械臨床試驗過(guò)程中對申報器械的使用操作與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不完全一致，未給出解釋?zhuān)贿m用范圍描述有待規范，臨床試驗評價(jià)指標與企業(yè)主張的臨床適用范圍有顯著(zhù)差異；有效性評價(jià)采用評分表形式，但未提供確立依據；未對剔除病例、離群值進(jìn)行合理分析；適應癥表述不清晰不明確，未闡述不同病種病例數的統計學(xué)考慮。