產(chǎn)品技術(shù)要求是醫療器械注冊申報資料中最重要資料之一，是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核心要素之一，亦是醫療器械設計開(kāi)發(fā)及質(zhì)量保證活動(dòng)中最重要的成果和標準。本文從審評視角，帶大家看看第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求廠(chǎng)家審評發(fā)補項。

醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)缺陷：

產(chǎn)品技術(shù)要求遵循的原則有《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》、適用的強制性國家/行業(yè)標準、推薦性國家/行業(yè)標準（推薦采用）。產(chǎn)品技術(shù)要求存在問(wèn)題：
（1）缺少部分性能指標、指標不合理；
（2）缺少軟件功能，軟件功能描述不清晰；
（3）軟件版本、命名規則不完整、缺少典型運行環(huán)境；
（4）附錄中缺少必要的內容，如缺少非標體模，工裝、測試軟件等信息；
（5）檢驗方法不合理，不明確；
（6）編寫(xiě)不規范，如缺少標準年代號、未按最新版《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編寫(xiě)；
（7）引用標準的問(wèn)題，如標準條款引用不全，未識別出產(chǎn)品適用的標準；
（8）結構組成不完整、型號規格劃分不清晰。

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