對于第二類(lèi)醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，通過(guò)體系考核是取得醫療器械注冊證的必要條件。如果第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查結論為“整改后復查”，醫療器械注冊申請人應關(guān)注什么？一起看正文。
對于第二類(lèi)醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，通過(guò)體系考核是取得醫療器械注冊證的必要條件。如果第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查結論為“整改后復查”，醫療器械注冊申請人應關(guān)注什么？一起看正文。
第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查結論為“整改后復查”的注冊申請人應關(guān)注什么？
第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查結論為“整改后復查”的注冊申請人應當在注冊核查結束后6個(gè)月內完成整改并向中心一次性提交整改報告，必要時(shí)中心可開(kāi)展現場(chǎng)復查。全部項目整改符合要求的，建議結論為“整改后通過(guò)核查”。
對于規定時(shí)限內未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的，建議結論為“整改后未通過(guò)核查”。
因此，請醫療器械注冊人務(wù)必關(guān)注醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核整改要求及整改時(shí)限，在規定時(shí)限內完成體考不符合項的整改。