大家可能對醫療器械注冊人制度及二類(lèi)醫療器械的委托生產(chǎn)比較屬于，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)第一類(lèi)醫療器械的委托生產(chǎn)。對于境內第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時(shí)，醫療器械備案申請人應重點(diǎn)關(guān)注哪些內容？

按照《國家藥監局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)要求，委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，“關(guān)聯(lián)文件”中應當提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復印件；“生產(chǎn)制造信息”中應當列出受托企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址。根據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）要求，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)備案憑證編號。按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局2014年第17號）有關(guān)要求，境內第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)涉及委托生產(chǎn)的，需按照相應格式標注備案人名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱(chēng)、聯(lián)系方式、受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址及生產(chǎn)備案憑證編號等基本信息。