對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有源醫療器械注冊檢驗相對專(zhuān)業(yè)和復雜，且有關(guān)醫療器械注冊檢驗報告發(fā)補項是常見(jiàn)事項，因此，本文為大家介紹有源醫療器械注冊檢驗報告常見(jiàn)問(wèn)題。
對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有源醫療器械注冊檢驗相對專(zhuān)業(yè)和復雜，且有關(guān)醫療器械注冊檢驗報告發(fā)補項是常見(jiàn)事項，因此，本文為大家介紹有源醫療器械注冊檢驗報告常見(jiàn)問(wèn)題。
有源醫療器械注冊檢驗報告常見(jiàn)問(wèn)題：
首先，對于有源醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，送檢樣品應為成品，檢驗報告上條款應與產(chǎn)品技術(shù)要求一致，并在具備醫療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行注冊檢驗。
有源醫療器械注冊檢驗報告常見(jiàn)問(wèn)題如下：
（1）送檢樣品不能覆蓋所有型號規格，除選擇典型型號進(jìn)行全性能檢驗外，還應選擇其他型號進(jìn)行差異性檢驗；
（2）提交的經(jīng)檢測機構蓋章的產(chǎn)品技術(shù)要求與注冊提交的產(chǎn)品技術(shù)要求不一致。
（3）以注冊人形式申報的產(chǎn)品，檢驗報告中的制造商與申報資料不一致。
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