2023年4月12日，國家藥監局發(fā)布《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對射頻美容設備注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查醫療器械注冊申報資料提供參考。

射頻美容設備注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對射頻美容設備注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對射頻美容設備的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則中所述的射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場(chǎng)（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應，以實(shí)現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。本指導原則中所述的射頻美容設備既包括立式/臺式（大型）設備（通常以網(wǎng)電源供電方式運行），也包括手持式（小型）設備（通常以?xún)炔侩娫捶绞竭\行）。

對于既包含射頻能量、也包含其他能量（聲、光等）的產(chǎn)品，其中射頻能量部分應按照本指導原則的要求執行。如果射頻能量和其他能量可以同時(shí)輸出，還應結合其他能量的相關(guān)作用整體考慮產(chǎn)品的安全有效性，相關(guān)研究均應在能量同時(shí)輸出的狀態(tài)下進(jìn)行驗證。

本指導原則不適用于在整形美容領(lǐng)域使用的高頻手術(shù)設備。該類(lèi)產(chǎn)品雖然同樣是利用高頻電流作用于人體，但實(shí)現的是切割凝血效果，與本指導原則所述射頻美容設備作用機理不同。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一） 監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品的名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》和國家標準、行業(yè)標準、規范性文件中的通用名稱(chēng)要求。

產(chǎn)品名稱(chēng)可以體現預期應用部位（如：皮膚）和治療方式（如：點(diǎn)陣、微針）。

建議使用通用名稱(chēng)：射頻治療儀。對于僅用于皮膚治療的設備，可以命名為：射頻皮膚治療儀。對于僅用于減脂的設備，可以命名為：射頻減脂儀。

2.管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼

射頻美容設備，按照國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告的要求，分類(lèi)編碼為09-07-02，按第三類(lèi)醫療器械管理。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

立式/臺式射頻美容設備和手持式射頻美容設備應劃分為單獨的注冊單元。

對于立式/臺式射頻美容設備，主機和附件（治療附件、中性電極）可作為同一注冊單元申報，也可分別單獨申報。對于單獨申報的治療附件，需明確配合使用主機的信息。

配合射頻美容設備使用的導電凝膠以及可拆卸的冷卻劑、冷卻罐等產(chǎn)品，不與射頻美容設備作為同一注冊單元。治療過(guò)程中使用的皮膚貼、記號筆等非醫療功能附件，通常不作為產(chǎn)品組成體現。

4.境外上市證明（進(jìn)口產(chǎn)品）

對于進(jìn)口產(chǎn)品，如果在原產(chǎn)國不按照醫療器械進(jìn)行管理，應當提供相應的法規依據，以及準許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國上市銷(xiāo)售的證明文件。

（二） 綜述資料

1.概述

應描述申報產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據，描述產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼。

如適用，應描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

應描述產(chǎn)品的結構組成并提供相應的彩色圖片。提供設備內部結構示意圖和電路圖，應能體現各個(gè)關(guān)鍵部件；提供治療附件的圖示，應能體現整體結構和電極細節。常見(jiàn)的射頻美容設備和治療附件如圖1-4所示。

應描述產(chǎn)品的工作原理、作用機理和使用方式。射頻美容設備按照工作原理可以劃分電流作用和電場(chǎng)作用兩種。電流作用方式可分為單極和雙極（含多極），其中單極射頻需配合中性電極使用。電場(chǎng)作用通常采用較高的工作頻率，以單極方式或雙極使用，單極方式可不使用中性電極。

應描述產(chǎn)品的工作模式。明確各工作模式是單極還是雙極，明確配合使用的治療附件和預期應用部位。射頻美容設備按照使用的治療電極可以分為常規、點(diǎn)陣、微針幾種。常規電極通常為無(wú)創(chuàng )使用方式，治療電極的接觸面積較大，利用低密度電流或電場(chǎng)對一定區域內的組織進(jìn)行均勻加熱。點(diǎn)陣電極通常采用剝脫治療方式，治療電極設計為多個(gè)細小的接觸點(diǎn)，利用局部高密度電流對皮膚微小區域進(jìn)行損傷性加熱，使皮膚表面產(chǎn)生剝脫進(jìn)而誘導自身修復，以實(shí)現治療目的。微針電極在點(diǎn)陣電極的陣列基礎上，將用于體表的導電電極變更為可深入皮下組織的微針電極，從而使得能量直接作用于更深層次部位（如真皮層），從而實(shí)現更好的治療效果。

明確各個(gè)工作模式的治療參數，注意需區分配合不同治療附件和不同用途時(shí)的參數差異。明確參數調節范圍，并說(shuō)明調節該參數對于臨床使用效果所起到的意義。

明確設備具有的其他功能（如涉及），例如：阻抗監測、溫度監測、負壓吸引、冷卻等。

2.適用范圍和禁忌證

適用范圍中應明確產(chǎn)品的預期使用環(huán)境和操作人員。

適用范圍中應給出明確的應用部位及用途。根據不同的產(chǎn)品預期用途，建議采用以下規范表述：“用于減輕（身體、面部）皮膚皺紋”、“用于治療痤瘡”、“用于治療（身體、面部）萎縮性瘢痕”、“用于減少（腹部、側腹部）皮下脂肪”等。對于眼部、腮部、頸部等特殊區域，應以圖示方式明確給出可用區域和禁用區域。

如需配合特定保護裝置（如：眼罩）使用，應提供明確的參數和防護要求。

射頻美容設備的禁忌證或使用限制至少應包括：

（1）體內有金屬植入物（包括金屬鑲牙）、有源植入物的人群，一般不可以進(jìn)行治療。植入心臟起搏器、除顫器的人群不能接受治療，也不要靠近設備工作的地方。

（2）除剝脫和有創(chuàng )治療方式外，治療過(guò)程中不要使用鎮靜劑、局部阻滯劑或麻醉性止痛藥，會(huì )影響被治療者對熱感覺(jué)反饋，增加不良事件的風(fēng)險。

（3）在皮下組織較薄部位（顴骨、下頜、顳部、前額）需減低能量。眼部、頸部等涉及重要器官的部位應慎用。

（一） 風(fēng)險管理資料

1.風(fēng)險管理

射頻美容設備的風(fēng)險管理報告應符合GB/T 42062的有關(guān)要求，產(chǎn)品主要風(fēng)險點(diǎn)見(jiàn)附件1。

2.常見(jiàn)患者傷害和不良反應

射頻美容設備的不良事件多數是暫時(shí)的、一過(guò)性的，但也存在發(fā)生嚴重不良事件的情況。嚴重不良事件常與治療參數設置過(guò)高、使用設備和（或）治療頭不當等有關(guān)。產(chǎn)品常見(jiàn)的不良事件包括：

（1）疼痛，是最常見(jiàn)的不良反應，但是疼痛在一定程度內與療效成正比；調整治療等級或停止治療后即可緩解。

（2）一過(guò)性紅斑，大部分24小時(shí)內消退。

（3）水腫，治療后即刻即可出現，一般1-3天可自行消退。

（4）Ⅱ度燒傷，治療后可觀(guān)察到持續性紅斑，形狀大小與治療頭接觸區域近似，之后出現清晰的結痂或小水皰，初始治療后6-7天消退。

（5）一過(guò)性皮膚凹陷，罕見(jiàn)。皮膚較薄區域更容易出現，由于治療能量過(guò)高，脈沖重復疊加，深層組織過(guò)度加熱導致脂肪萎縮和纖維間隔的過(guò)度收縮。一般1-3個(gè)月可自行恢復。

（6）脂肪壞死和脂肪萎縮非常罕見(jiàn)，可能是由于在局部過(guò)度操作而產(chǎn)生的脂肪液化變性。

（7）一過(guò)性色素沉著(zhù)，偶見(jiàn)于點(diǎn)陣射頻，與操作能量、密度有關(guān)。

（8）少見(jiàn)有皮下結節、血腫。一般治療過(guò)程中能量密度設置過(guò)大、未及時(shí)增加適當的冷凝膠等引起。

（9）少見(jiàn)有治療區域皮膚麻木，一般沿著(zhù)神經(jīng)分布，可自行消退，無(wú)需特殊處理。

（10）偶見(jiàn)瘢痕形成，多因治療頭接觸不完全引起，也可因水皰發(fā)生后處理不當所致。

3.風(fēng)險受益分析

射頻美容設備和常規醫療器械的用途和定位不同，因此具有特定的風(fēng)險和受益考慮因素。

射頻美容設備主要針對人體外觀(guān)和美學(xué)進(jìn)行改善，而非針對疾病進(jìn)行治療，其適用人群多為健康人群，從設備的主要獲益更多來(lái)自于心理或社會(huì )需求，而非生理健康的需要。因此射頻美容設備相對于傳統醫療器械而言，其風(fēng)險受益分析應當更側重安全性要求，在安全性相對充分的前提下具有足夠的風(fēng)險受益比。必要時(shí)應當結合患者偏好和替代方法（如聲、光等其他美容設備或化妝品等）等因素進(jìn)行綜合評價(jià)。

（二） 產(chǎn)品技術(shù)要求

1.基本信息

應明確各個(gè)模式的輸出方式、配用治療電極、預期應用部位。

應提供全部治療附件的圖示，應能體現接觸人體部分（包括電極和其他部分）的細節，并明確接觸人體部分的材質(zhì)。點(diǎn)陣和微針電極應給出電極陣列分布的示意圖。給出各輸出模式的波形示意圖。

2.性能指標要求

應明確各個(gè)模式的工作頻率、額定負載、額定功率、輸出電壓，明確配合所有可用治療電極時(shí)的輸出能量和能量密度。明確全部的可調參數，具有脈沖輸出方式的模式應明確脈沖頻率、脈沖間隔，如占空比可調還應明確調節范圍。

應明確治療電極的面積和尺寸要求。點(diǎn)陣和微針電極應明確電極尺寸和分布間距。微針電極應明確微針長(cháng)度，如可調還應明確調節范圍和調節方式。

含有中性電極的，應符合相關(guān)微生物限值要求。

含有腳踏開(kāi)關(guān)的，腳踏開(kāi)關(guān)應滿(mǎn)足YY/T 1057的要求。

3.功能要求

如具有測溫功能，應明確溫度測量范圍和測量精度。如具有溫度控制功能，應明確溫度控制范圍和控制精度。

如具有冷卻功能，應在產(chǎn)品圖示中描述出冷卻面的位置，并明確冷卻溫度的調節范圍和控制精度。

如具有負壓功能，應明確負壓參數范圍和準確性。

4.電氣安全要求

通用安全應符合GB 9706.1標準的要求。對于預期在家庭環(huán)境或其他非專(zhuān)業(yè)醫療環(huán)境下使用的設備，應符合YY 9706.111標準的要求。

采用電流效應作用于人體的治療產(chǎn)品，專(zhuān)用安全應符合GB 9706.202（GB 9706.4）標準的要求。采用電場(chǎng)效應作用于人體的治療設備，應依據其設計特點(diǎn)考慮相應的專(zhuān)用安全要求，例如：頻率40.68MHz屬于超短波頻段范圍，應符合GB 9706.203標準的要求。

射頻美容設備通?；谄漕A期目的和使用方式而進(jìn)行特定設計，因此產(chǎn)品結構和功能可能和專(zhuān)用安全標準并不完全符合，部分項目可能不適用。申請人應當依據產(chǎn)品實(shí)際情況確定各條款的適用性并提供相關(guān)依據。

5.電磁兼容性要求

射頻美容設備應符合YY 9706.102（YY 0505）標準的要求。

依據GB 4824標準規定，射頻美容設備的射頻發(fā)射分組應為2組設備；射頻發(fā)射分類(lèi)應依據預期使用場(chǎng)景確定，可能與低壓公共電網(wǎng)相連接的設備（如：預期在獨立的醫療美容門(mén)診機構、家庭環(huán)境或其他場(chǎng)所使用）應為B類(lèi)設備。

對于電流式設備，因其使用場(chǎng)景和預期用途與高頻手術(shù)設備存在差異，因此GB 9706.202中202.6.1項（GB 9706.4中36.201項）要求并不適用，原則上應在射頻發(fā)射輸出狀態(tài)下進(jìn)行測試，符合2組限值。如果設備確因結構或功能設計等需要導致不能符合2組限值要求，應在待機模式符合1組限值要求的前提下，對設備的電磁干擾情形進(jìn)行分析和測試，并基于預期使用場(chǎng)景考慮使用環(huán)境的相關(guān)限制。詳見(jiàn)附件2。

對于電場(chǎng)式設備，通常采用短波波段的工科醫開(kāi)放頻段，在工作頻率下輻射發(fā)射不受限。設備應在射頻發(fā)射輸出狀態(tài)下進(jìn)行測試，符合2組限值。

（三） 檢驗報告

同一注冊單元應按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應優(yōu)先考慮結構最復雜、功能最全、風(fēng)險最高、技術(shù)指標最全的型號。同一注冊單元中，如果配置不同，使用功能/方式不同，主要技術(shù)指標不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應為多個(gè)型號。

電氣安全檢驗：應依據產(chǎn)品工作原理確定所適用的專(zhuān)用安全標準，并按要求開(kāi)展適用項目的檢驗。

電磁兼容檢驗：應明確產(chǎn)品的基本性能要求（包括確定為基本性能的功能）。射頻美容設備的基本性能應基于專(zhuān)用安全標準相關(guān)要求（如：GB 9706.202中201.4.3）同時(shí)結合產(chǎn)品自身特點(diǎn)來(lái)確定。發(fā)射試驗工作模式應在最大輸出功率狀態(tài)下（或待機模式下，見(jiàn)前一節電磁兼容性要求）進(jìn)行；抗擾度試驗工作模式應基于所確定的基本性能，考慮最不利的工作狀態(tài)。對于手持式設備，工作模式應考慮內部電源工作狀態(tài)和充電狀態(tài)。

（四） 研究資料

根據所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。指標的確定依據應明確、具體，并應描述其所考慮的實(shí)際臨床應用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。

射頻美容設備涉及的相關(guān)標準見(jiàn)附件3。

2.作用機理研究

應提供產(chǎn)品作用機理的相關(guān)研究資料?；诋a(chǎn)品實(shí)際工作原理和預期治療部位，明確電能對人體組織的作用方式和能量分布方式。

射頻美容設備的工作原理主要是利用電流或電場(chǎng)能量對人體組織產(chǎn)生的熱效應來(lái)實(shí)現預期治療目的。

用于皮膚和瘢痕治療的機理主要是利用電能所產(chǎn)生的熱效應作用于真皮層或皮下組織，引起膠原細胞受熱收縮出現可逆的熱損傷，誘發(fā)皮膚啟動(dòng)自身的修復機制，從而引起新的膠原纖維合成和膠原重塑。同時(shí)可能還包括瘢痕（痤瘡）周?chē)仔詤^域的減輕和抗炎作用。

減少脂肪的機理主要是利用電能所產(chǎn)生的熱效應作用于皮下脂肪層，使得脂肪細胞受熱增透直至細胞凋亡，細胞內容物流入到細胞間質(zhì)中，進(jìn)而通過(guò)循環(huán)代謝進(jìn)入血液并排除體外。注意，射頻能量對脂肪的作用包含兩種不同程度的效果：如果能夠通過(guò)射頻能量作用于脂肪細胞，使得部分細胞達到凋亡壞死的程度，實(shí)現治療區域脂肪細胞數量減少，通常被認為能夠實(shí)現減脂作用；如果在能量作用下脂肪細胞未達到凋亡壞死的程度，僅能通過(guò)細胞膜增透來(lái)實(shí)現減小脂肪體積而細胞數量不變，通常被認為只是暫時(shí)性的局部外觀(guān)改善。

對于采用電流方式治療的設備，應說(shuō)明電流所能穿透的組織深度以及所對應的組織層次，明確不同深度不同層次的理論電流密度。對于采用電場(chǎng)方式治療的設備，應說(shuō)明電場(chǎng)分布模型和所能覆蓋的組織深度，明確不同組織的能量吸收程度。

以上研究資料可結合理論研究、仿真研究、模型研究等方式一并開(kāi)展。如采用計算機仿真或模型研究方式，應當提供仿真或建模的研究資料。

申請人如有前代產(chǎn)品的相關(guān)研究資料或文獻資料，可作為申報產(chǎn)品機理研究的參考和借鑒。如果采用了其他產(chǎn)品的研究資料，應當提供可代表申報產(chǎn)品或可支持申報產(chǎn)品研究的相關(guān)依據。

3.量效關(guān)系和能量安全研究

射頻美容設備的核心原理為人體組織熱效應，因此能量相關(guān)研究主要圍繞組織溫度開(kāi)展。應針對每個(gè)不同的工作模式和對應的應用部位進(jìn)行驗證。

射頻美容設備的治療有效性與能量強度存在直接的關(guān)聯(lián)性，能量越高有效性越明顯，但同時(shí)也會(huì )帶來(lái)更大的風(fēng)險?；诋a(chǎn)品預期用途和風(fēng)險受益情況，其不同能量水平下的有效性主要通過(guò)臨床評價(jià)來(lái)證實(shí)，非臨床評價(jià)更多是針對能量的安全性，因此針對特定的工作模式和應用部位，能量研究應重點(diǎn)針對最大輸出能量參數下的安全性進(jìn)行驗證。

（1）溫度梯度研究：此類(lèi)產(chǎn)品通常采用無(wú)創(chuàng )或微創(chuàng )方式進(jìn)行治療，通常僅在表皮進(jìn)行溫度檢測，難以有效感知深層次組織的溫度，因此需提供不同深度、不同種類(lèi)組織（如皮膚、筋膜、肌肉、脂肪等）的溫度梯度模型，以確保在治療過(guò)程中深層組織不會(huì )受到非預期的熱損傷?？蛇x擇離體組織試驗、活體動(dòng)物試驗等方式開(kāi)展上述研究（應選擇與實(shí)際臨床應用部位一致、且組織特性與人體組織接近的試驗對象），在輸出能量的同時(shí)采用介入測溫裝置對不同深度的皮下組織進(jìn)行測溫，可同時(shí)結合紅外熱像等測溫裝置一并測量，構建在相應治療情形下的溫度梯度模型?；谒鶚嫿ǖ臏囟忍荻饶Ｐ?，找出整個(gè)能量擴散范圍內最高溫度的分布位置，并提供最高溫位點(diǎn)和溫度檢測位點(diǎn)之間的關(guān)聯(lián)性。

（2）熱累積研究：如果治療過(guò)程中同一部位無(wú)法耐受長(cháng)時(shí)間連續治療，必須采用往復移動(dòng)方式進(jìn)行治療。應在上述研究的基礎上，對不同組織在熱效應下的溫升速度和熱累積安全性限值進(jìn)行試驗，以確認單一治療部位所能耐受的最大治療時(shí)長(cháng)。應明確可接受的安全性標準，并提供相關(guān)設定依據。開(kāi)展相關(guān)部位的組織病理學(xué)檢查，以確認在相應能量下組織形態(tài)學(xué)是否發(fā)生了改變、壞死。

注意如果設備可采用不同的冷卻狀態(tài)（如可以選擇性開(kāi)啟、冷卻強度檔位可調等），上述研究應當在最不利的冷卻狀態(tài)下開(kāi)展。

對于采用點(diǎn)陣或微針?lè )绞竭M(jìn)行治療的美容設備，應在前述溫度梯度和熱累積研究基礎上，重點(diǎn)考慮電極點(diǎn)的熱損傷程度。應基于活體動(dòng)物模型開(kāi)展組織損傷和修復模型的相關(guān)研究，在不同時(shí)間點(diǎn)對點(diǎn)陣或微針尖端位置的損傷程度進(jìn)行組織病理學(xué)檢查，觀(guān)察皮膚和皮下組織的修復情況，以確認治療部位和非預期部位的組織形態(tài)學(xué)改變以及凝固壞死、吸收等情況?；诋a(chǎn)品預期治療部位，給出損傷區域的可接受范圍，并提供相關(guān)依據。必要時(shí)，可考慮和已上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對照研究。

對于預期用于減脂的美容設備，應在前述溫度梯度和熱累積研究基礎上增加關(guān)于脂肪代謝模型的相關(guān)研究。應基于活體動(dòng)物模型開(kāi)展相關(guān)的脂肪受熱、溶出、凋亡和循環(huán)代謝的相關(guān)研究，對動(dòng)物相應部位進(jìn)行射頻能量治療后，在不同時(shí)間點(diǎn)觀(guān)察皮下脂肪細胞形態(tài)學(xué)改變（病理檢查）和動(dòng)物血液生化相關(guān)指標變化（血脂等），以確認產(chǎn)品可實(shí)現所宣稱(chēng)的對于減少脂肪的效果，同時(shí)代謝相關(guān)功能處于可接受的安全范圍內。

4.軟件研究

射頻美容設備軟件通常作為軟件組件體現，應按《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究報告。射頻美容設備軟件通常涉及功能模式選擇和能量參數調節，軟件失效可能對患者產(chǎn)生一定的危害，因此風(fēng)險程度應按照中等或以上的安全性級別考慮。

射頻美容設備通常不具有網(wǎng)絡(luò )連接功能，但可能會(huì )涉及設備數據和治療參數的導出，如適用應按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)研究資料。

5.生物學(xué)特性研究

應對成品中與人體直接或間接接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。射頻美容設備預期與患者接觸的部件主要是治療電極和中性電極。

無(wú)創(chuàng )治療方式使用的治療電極和中性電極預期與患者皮膚短期接觸，按照GB/T 16886.1標準的要求，生物相容性評價(jià)應至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、皮膚刺激。有創(chuàng )治療方式的附件（包括點(diǎn)陣和微針電極）預期與破損皮膚或皮下組織接觸，生物相容性評價(jià)應至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、皮內反應。此外，部分微針電極在使用時(shí)需配合特定的保護外殼使用，外殼預期與患者皮膚接觸，但因微針電極使用時(shí)會(huì )刺破皮膚，導致外殼有可能接觸到破損皮膚或組織，因此刺激試驗參照微針電極考慮皮內反應。

對于手持式設備，設備手柄及治療電極均為預期與患者皮膚短期接觸，生物相容性評價(jià)應考慮：細胞毒性、致敏、皮膚刺激。開(kāi)展生物相容性評價(jià)時(shí)可以針對設備整體進(jìn)行考慮，也可以按照不同接觸人體部位的手柄、治療電極分別進(jìn)行考慮。

生物相容性評價(jià)研究應重點(diǎn)關(guān)注以下方面：

（1）應對最終產(chǎn)品中與患者接觸的材料進(jìn)行評價(jià)，不宜對原材料進(jìn)行評價(jià)。如器械不能以整體用于試驗時(shí)，應選取最終產(chǎn)品中有代表性的部分按比例組合成試驗樣品。

（2）生物相容性試驗應由具有相應資質(zhì)（GB/T 16886系列標準）的檢驗機構開(kāi)展，提供符合要求的試驗報告。試驗樣品應為終產(chǎn)品，如需以滅菌方式使用的附件，生物學(xué)試驗應對滅菌后產(chǎn)品進(jìn)行。

（3）如采用符合相關(guān)醫用材料標準要求的金屬材料（如不銹鋼）作為治療電極，應提供符合相應標準成分的材質(zhì)鑒定報告。需注意，部分治療電極在金屬材料外部可能存在絕緣層或鍍層等情況，該部分內容也應納入評價(jià)范圍。

6.清潔、消毒、滅菌研究

無(wú)創(chuàng )使用的治療附件通常為重復使用，使用前需進(jìn)行消毒。應明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料。

剝脫或有創(chuàng )方式使用的治療附件，應當以無(wú)菌狀態(tài)使用。申請人可以結合產(chǎn)品設計和使用情況，確定產(chǎn)品的提供形式，并提供相應的滅菌研究資料：（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認的相關(guān)研究資料。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需明確產(chǎn)品的解析條件和時(shí)長(cháng)。（2）使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料，對其多次滅菌后的功能、安全進(jìn)行驗證。（3）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。

對于手持式設備，申請人應基于預期使用場(chǎng)景和使用人群，確定合理可行且有效的清洗、消毒方法。提供上述方法的確定依據，并提供可靠性驗證資料以及可行性研究資料。

以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫療器械，應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規定滅菌方法的研究資料。

7.穩定性研究

應當提供設備使用穩定性/可靠性研究資料，證明在規定的使用期限內，產(chǎn)品的性能功能可以滿(mǎn)足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》的要求進(jìn)行驗證。

對于重復使用的治療附件，應依據產(chǎn)品需求明確使用期限或重復使用次數，并對重復使用次數進(jìn)行驗證。驗證方法應當模擬實(shí)際使用情況下的全部操作（包括能量輸出、重復處理等），以擬定的使用次數重復進(jìn)行試驗，并對終產(chǎn)品性能進(jìn)行測試，以確認其可滿(mǎn)足預設的使用期限。

對于一次性使用的治療附件，應明確產(chǎn)品的貨架有效期，提供產(chǎn)品貨架有效期的驗證報告。對于無(wú)菌附件，除了證明有效期內產(chǎn)品性能滿(mǎn)足要求外還應證明產(chǎn)品無(wú)菌滿(mǎn)足要求。對于中性電極（通常非無(wú)菌形式提供），應提供在有效期內包裝可保證微生物限值的驗證資料。

對于手持式設備，通常采用可充電內部電源供電方式工作，還應提供電池使用壽命和充放電次數的相關(guān)驗證資料。

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明設備在規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響的研究資料。

可參考GB/ T 14710標準的要求開(kāi)展環(huán)境試驗，產(chǎn)品的工作環(huán)境、運輸貯存環(huán)境應按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規定的條件進(jìn)行試驗。

8.動(dòng)物試驗

前述機理和能量安全研究資料中，涉及動(dòng)物試驗的應按照《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則》的相關(guān)要求開(kāi)展。         

9.使用環(huán)境研究

使用環(huán)境屬于產(chǎn)品適用范圍中很重要的一部分，取決于產(chǎn)品需求、設計以及所開(kāi)展的相關(guān)驗證確認工作。應基于產(chǎn)品的預期用途、操作人員、使用方式、技術(shù)特點(diǎn)等內容，結合產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險，確定合理的預期使用環(huán)境，并提供與之相適應的安全有效性驗證資料。預期用途應當考慮適應證、應用部位、禁忌等因素，操作人員應當考慮能力、資質(zhì)、風(fēng)險判斷、緊急情況處置等因素，使用方式應當考慮與環(huán)境清潔度、配套設備等的匹配性，技術(shù)特點(diǎn)應考慮輸出能量、電氣安全特征、電磁兼容特性等。針對產(chǎn)品所宣稱(chēng)的預期使用環(huán)境，提供相關(guān)研究資料。

綜合上述相關(guān)因素，結合產(chǎn)品風(fēng)險考慮，原則上：立式/臺式射頻美容設備通常設計輸出能量較高，可具有多種治療模式和適用部位，具有較高風(fēng)險，需由專(zhuān)業(yè)醫務(wù)人員進(jìn)行操作，應僅限在專(zhuān)業(yè)醫療機構（包含醫療美容門(mén)診）環(huán)境下使用；手持式射頻美容設備通常輸出能量較低，用途相對單一，使用風(fēng)險相對較小，可由用戶(hù)自行操作，可在家庭環(huán)境使用。

射頻美容設備使用環(huán)境研究應考慮以下相關(guān)因素：

（1）設備形式：立式/臺式設備，一般在固定場(chǎng)所使用，使用時(shí)對周邊配套要求較高；手持式設備一般不固定場(chǎng)所使用，使用時(shí)對配套設施無(wú)特別要求, 通常應具有重量小、使用便捷、可攜帶等特點(diǎn)。

（2）使用方式和部位：采用點(diǎn)陣電極和微針電極進(jìn)行剝脫或有創(chuàng )治療方式的設備，存在損傷和感染風(fēng)險，需要額外的醫療護理和處置。用于減脂的設備，通常能量更高、作用深度更大，相對于皮膚治療具有更高風(fēng)險，且需要專(zhuān)業(yè)醫務(wù)人員對治療部位和脂肪厚度進(jìn)行判斷。手持式設備僅限于采用無(wú)創(chuàng )方式，用于減輕皺紋或皮膚緊致等用途。

（3）操作人員：醫療機構環(huán)境下使用的設備，由具有相應資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)醫務(wù)人員進(jìn)行操作。家庭環(huán)境下使用的設備，用戶(hù)均為非專(zhuān)業(yè)醫務(wù)人員，不具備相應的醫學(xué)知識，缺乏對治療部位的適用性進(jìn)行準確判斷的能力、對禁忌或其他不適用情形的特殊人群識別能力以及應對常見(jiàn)不良反應和突發(fā)意外傷害的能力，因此必須采取足夠的手段控制相關(guān)風(fēng)險，優(yōu)先從產(chǎn)品設計上進(jìn)行控制；必要時(shí)，應在購買(mǎi)和使用前由專(zhuān)業(yè)醫務(wù)人員進(jìn)行指導和培訓，同時(shí)考慮培訓實(shí)施的可行性，從產(chǎn)品設計、說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)等方面控制風(fēng)險，并充分考慮人員受教育水平、認知能力等方面差異對產(chǎn)品安全有效使用的影響。

（4）電磁兼容特性：在醫療機構環(huán)境下使用的設備，通常在門(mén)診或常規治療室（非手術(shù)室環(huán)境）使用。應當結合產(chǎn)品預期用途、應用部位、臨床需求等考慮對使用環(huán)境的要求，特別是基于電磁兼容特性，明確治療室和周邊配套設備的相關(guān)要求。注意應區分大型醫療機構和醫療美容門(mén)診機構環(huán)境影響因素的差異。在非醫療機構環(huán)境下使用的設備，應符合相應環(huán)境的電磁兼容要求。（詳見(jiàn)附件2。）

（5）輸出能量：手持式設備雖然能量相對較低，但仍存在一定的風(fēng)險，如果設備的熱累積效應可在短時(shí)間內迅速達到對治療部位燙傷的程度，也不可在家庭環(huán)境下使用。

（6）可用性：對于在家庭環(huán)境使用的設備，需要根據產(chǎn)品的結構特征、使用時(shí)長(cháng)、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險，開(kāi)展可用性相關(guān)研究。同時(shí)還應結合可預見(jiàn)的誤操作、非常規使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險，設計必要的安全性機制（如：使用時(shí)長(cháng)限制、接觸質(zhì)量監測等功能）。

10.其他研究

對于一次性使用的治療附件，應基于產(chǎn)品使用方式和相關(guān)風(fēng)險，提供其不可重復使用的支持性資料。

（五） 臨床評價(jià)要求

射頻美容設備不屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)目錄中的產(chǎn)品，應參照《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄09“物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑開(kāi)展臨床評價(jià)。

（六） 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽樣稿應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及其他適用標準中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標簽的要求的規定，應包括使用期限、說(shuō)明書(shū)修訂或編制日期等細節。若產(chǎn)品含有有限使用次數的附件，應在說(shuō)明書(shū)中明確可重復使用部件的使用次數，并提示不能繼續使用的情形。一次性使用附件應明確貨架有效期。

射頻美容設備說(shuō)明書(shū)應符合所適用安全標準中的相關(guān)要求。此外，還應至少包含以下內容：

1.明確產(chǎn)品的適應證、禁忌證和使用限制，明確適用人群和適用部位。應給出可使用和禁用的部位（如眼部、腮部、頸部等特定區域）的示意圖。

2.明確各模式和治療附件的用途和適用部位，提供在該情況下所開(kāi)展的能量安全研究結果，給出必要的操作說(shuō)明和安全性限制。

3.明確使用時(shí)的相關(guān)注意事項，例如：

（1）治療前應去除患者身體所佩戴的金屬飾物。

（2）治療操作時(shí)治療頭應與皮膚貼合緊密，部分技術(shù)需要使用規范網(wǎng)格紙，避免脈沖疊加。

（3）建議采用較低能量、重復多遍治療的方式，以避免單一治療部位的熱累積風(fēng)險。

（4）應隨時(shí)關(guān)注患者對于熱和疼痛感覺(jué)的反饋，隨時(shí)調整輸出能量或治療部位。

4.明確使用場(chǎng)景和關(guān)于使用環(huán)境的注意事項，明確設備操作人員資質(zhì)、能力和培訓等相關(guān)要求。

5.設備工作時(shí)會(huì )輸出特定頻率的電磁能量，應基于設備的輸出形式和能量強度，給出關(guān)于電磁輻射和干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議和注意事項，包括根據電磁發(fā)射和電磁抗擾度的聲明信息進(jìn)行安裝和使用的說(shuō)明。

6.給出關(guān)于冷卻、負壓等功能的正確使用方式。如需使用導電凝膠或其他配套附件，應提供適當的使用方式。

7.一次性使用治療電極和相關(guān)附件，在使用前需注意包裝是否完好，不得重復使用。

對于在家庭環(huán)境使用的手持式設備，應給出關(guān)于使用環(huán)境和操作方法的特別注意事項。說(shuō)明書(shū)中相關(guān)信息和說(shuō)明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋?zhuān)ㄗh多采用圖示方式予以說(shuō)明。注意事項還應包含以下內容：

8.說(shuō)明不適宜使用該產(chǎn)品的人群（如過(guò)敏體質(zhì)、敏感性肌膚等）和應用部位（灼傷、水泡、傷口、感染等）。有皮膚相關(guān)疾病的患者應首先咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)醫生后確定是否可使用該產(chǎn)品。

9.如果使用后出現異?；虿贿m，應立刻停止使用并就醫治療。

10.給出完整的設備操作方法和操作流程，以及在預期環(huán)境下使用的常見(jiàn)風(fēng)險和相關(guān)注意事項。

11.明確給出判斷設備是否正常的驗證方法（包括使用過(guò)程和放置狀態(tài)），對不能正常運行或出現故障時(shí)發(fā)出的警告做出說(shuō)明。

12.明確使用前的必要準備工作（如：皮膚清洗、處理等），明確使用時(shí)需配合的其他物品（如：化妝品等）。

13.明確應將產(chǎn)品置于兒童無(wú)法觸及的位置。應避免在水源附近或浴室內使用和放置。

14.對于內部電源設備，明確應使用指定的充電裝置為設備充電，使用前應檢查電池狀態(tài)是否正常。

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[12]國家藥品監督管理局.關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:國家藥品監督管理局公告2021年第121號[Z].

[13]國家藥品監督管理局.關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告:國家藥品監督管理局公告2022年第30號[Z].

[14]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱(chēng)命名規則:原國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[15]原國家食品藥品監督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告:原國家食品藥品監督管理總局2017年第187號[Z].

原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定:原國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].