引言：人工韌帶是一種由高強度人工材料、螺釘和U型釘制備而成、是一種彈力、韌度、硬度與人體正常韌帶相仿的先進(jìn)醫學(xué)材料，可用于韌帶重建修復或加強自然韌帶功能的移植物。人工韌帶可用于交通事故、運動(dòng)損傷等原因導致的前交叉韌帶損傷的重建、后啟叉韌帶的重建以及肩鎖關(guān)節的重建。對于經(jīng)營(yíng)人工韌帶及其附件的企業(yè)，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看本文。

銷(xiāo)售人工韌帶及附件需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國對醫療器械銷(xiāo)售實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)，需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方可開(kāi)展相應類(lèi)別產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械及家庭常用13類(lèi)第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)，需要企業(yè)的營(yíng)業(yè)范圍包括對應的類(lèi)別；在網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售醫療器械，則在具備線(xiàn)下銷(xiāo)售資質(zhì)的基礎上，還需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。

人工韌帶及附件在我國均屬于第三類(lèi)醫療器械，因此銷(xiāo)售人工韌帶及附件需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應按照第三類(lèi)植入醫療器械經(jīng)營(yíng)要求，辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。