適用于冠狀動(dòng)脈的介入器械注冊產(chǎn)品多屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，對于此類(lèi)醫療器械，如何選擇模擬使用血管模型？一起看正文。
適用于冠狀動(dòng)脈的介入器械注冊產(chǎn)品多屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，對于此類(lèi)醫療器械，如何選擇模擬使用血管模型？一起看正文。
適用于冠狀動(dòng)脈的介入器械注冊，如何選擇模擬使用血管模型？
模擬冠狀動(dòng)脈血管解剖結構的模型需能反映冠狀動(dòng)脈不同臨床應用場(chǎng)景下的解剖結構特征，考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數量、血管長(cháng)度、血管內表面摩擦系數、模型材料等?？蓞⒖糀STM F2394標準。
醫療器械注冊申報資料需對模擬冠狀動(dòng)脈血管解剖結構的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長(cháng)度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時(shí)建議提供冠狀動(dòng)脈血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數據相關(guān)文獻等。