牙科脫敏劑在我國屬于第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，根據最新使用的《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017版），牙科脫敏劑產(chǎn)品的醫療器械分類(lèi)編碼為17-10-03。對于牙科脫敏劑注冊，或是產(chǎn)品研發(fā)定型來(lái)說(shuō)，牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價(jià)？一起看正文。

牙科脫敏劑注冊產(chǎn)品的脫敏效果應如何評價(jià)？

牙科脫敏劑注冊產(chǎn)品為《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品。對于物理堵塞類(lèi)牙科脫敏劑產(chǎn)品的脫敏效果可使用牙本質(zhì)小管封堵效果研究進(jìn)行評價(jià)，目前主要有兩種體外測試方法評價(jià)其封堵效果。一是牙本質(zhì)通透性測試法，通過(guò)測量牙本質(zhì)片經(jīng)試驗樣品處理前后的通透值，得到經(jīng)試驗樣品處理后的牙本質(zhì)片相對通透值；二是掃描電鏡觀(guān)察法，通過(guò)掃描電鏡觀(guān)察并記錄牙本質(zhì)片經(jīng)試驗樣品處理后的未被封堵牙本質(zhì)小管數，同時(shí)記錄對照組牙本質(zhì)片管口開(kāi)放的牙本質(zhì)小管數，經(jīng)計算得到牙本質(zhì)小管堵塞率，以評價(jià)脫敏效果。對于需要較長(cháng)時(shí)間使用的脫敏劑，還應考慮其作用頻次。關(guān)于牙本質(zhì)片相對通透值或牙本質(zhì)小管堵塞率的接受限值，需論述其確定依據，對可接受性進(jìn)行評價(jià)，說(shuō)明能否達到預期臨床效果。對于需與活體牙牙本質(zhì)小管液內膠原蛋白產(chǎn)生反應的牙本質(zhì)脫敏材料（如戊二醛類(lèi)），以及非堵塞型牙本質(zhì)脫敏材料（如降低牙髓神經(jīng)敏感性的鉀離子類(lèi)），需結合產(chǎn)品發(fā)揮作用的方式，考慮其他方法論證產(chǎn)品的脫敏效果。