引言：射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場(chǎng)（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應，以實(shí)現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。對于此類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看本文。

一、銷(xiāo)售射頻皮膚治療儀需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國對醫療器械銷(xiāo)售實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)，需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方可開(kāi)展相應類(lèi)別產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械及家庭常用13類(lèi)第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)，需要企業(yè)的營(yíng)業(yè)范圍包括對應的類(lèi)別；在網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售醫療器械，則在具備線(xiàn)下銷(xiāo)售資質(zhì)的基礎上，還需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。

射頻美容設備，建議使用通用名稱(chēng)：射頻治療儀。對于僅用于皮膚治療的設備，可以命名為：射頻皮膚治療儀。對于僅用于減脂的設備，可以命名為：射頻減脂儀。按照國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告的要求，分類(lèi)編碼為09-07-02，按第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品管理。因此銷(xiāo)售射頻美容設備需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、射頻美容設備的適用范圍和禁忌證

適用范圍中應明確產(chǎn)品的預期使用環(huán)境和操作人員。

適用范圍中應給出明確的應用部位及用途。根據不同的產(chǎn)品預期用途，建議采用以下規范表述：“用于減輕（身體、面部）皮膚皺紋”、“用于治療痤瘡”、“用于治療（身體、面部）萎縮性瘢痕”、“用于減少（腹部、側腹部）皮下脂肪”等。對于眼部、腮部、頸部等特殊區域，應以圖示方式明確給出可用區域和禁用區域。

如需配合特定保護裝置（如：眼罩）使用，應提供明確的參數和防護要求。

射頻美容設備的禁忌證或使用限制至少應包括：

（1）體內有金屬植入物（包括金屬鑲牙）、有源植入物的人群，一般不可以進(jìn)行治療。植入心臟起搏器、除顫器的人群不能接受治療，也不要靠近設備工作的地方。

（2）除剝脫和有創(chuàng )治療方式外，治療過(guò)程中不要使用鎮靜劑、局部阻滯劑或麻醉性止痛藥，會(huì )影響被治療者對熱感覺(jué)反饋，增加不良事件的風(fēng)險。

（3）在皮下組織較薄部位（顴骨、下頜、顳部、前額）需減低能量。眼部、頸部等涉及重要器官的部位應慎用。

更多有關(guān)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司葉工聯(lián)絡(luò )，電話(huà)：18058734169，微信同。