一次性使用無(wú)菌組織閉合夾由結扎鎖、固定蓋和底座組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。供臨床外科手術(shù)（腹腔鏡下手術(shù)除外）中臨時(shí)夾閉組織束用（術(shù)后立即取出）。一次性使用無(wú)菌組織閉合夾在我國屬于無(wú)菌第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，一起來(lái)了解產(chǎn)品注冊過(guò)程常見(jiàn)不符合項。

一次性使用無(wú)菌組織閉合夾注冊審評常見(jiàn)不符合項

一、一次性使用無(wú)菌組織閉合夾注冊產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.可參照《一次性使用無(wú)菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導原則》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標，如外觀(guān)、尺寸、反復開(kāi)合無(wú)斷裂、夾持穩定性、與施夾鉗配合性、閉合夾在底座中的裝配牢固性等物理性能；根據產(chǎn)品材料特性制定還原物質(zhì)、可萃取金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度等化學(xué)性能；以及無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

2.上述性能要求應有明確對應的試驗方法，試驗方法可采用適用的國內外標準中給出的方法，也可采用注冊申請人自行制定的經(jīng)驗證的方法。試驗方法中的模擬管狀組織可采用硅膠管，不同規格閉合夾可夾閉的管徑范圍不同，應分別明確采用的模擬組織外徑。

二、其它注冊審評不符合項：

1.根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，閉合夾產(chǎn)品分為“術(shù)后不取出”和“術(shù)后取出”兩種使用形式，術(shù)后不取出的閉合夾按Ⅲ類(lèi)醫療器械管理，按Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的閉合夾產(chǎn)品應在適用范圍中注明“術(shù)后取出”，并在說(shuō)明書(shū)的使用方法中明確取出閉合夾的步驟。

2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中建議明確推薦的與閉合夾配合使用的施夾鉗/除夾鉗信息、不同規格閉合夾推薦夾閉的軟組織厚度或管狀組織的管徑。

注：上述閉合夾產(chǎn)品不包括預期用途為“與內窺鏡配套使用，用于在消化道內放置夾子，夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血”的夾子裝置類(lèi)產(chǎn)品。

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