引言：內窺鏡手術(shù)用有源設備包括刨削系統、鼻竇電動(dòng)手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節鏡刨削手機、鼻竇手術(shù)動(dòng)力裝置，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：01-09-01，本文為大家帶來(lái)內窺鏡手術(shù)用有源設備注冊審評發(fā)補常見(jiàn)問(wèn)題，前車(chē)之鑒、后事之師。

內窺鏡手術(shù)用有源設備注冊審評發(fā)補常見(jiàn)問(wèn)題

一、內窺鏡手術(shù)用有源設備注冊產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.應符合《內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備注冊審查指導原則》的要求。

2.刨削頭應符合 YY/T0955-2014《醫用內窺鏡 內窺鏡手術(shù)設備 刨削器》的要求，其他工具頭也可參考該標準制定相應的性能指標。由于目前 YY/T0955-2014 中的試驗方法僅適用于刨削頭，其他工具頭（如磨頭、鉆頭等）高轉速時(shí)負載特性的測量并不適用，生產(chǎn)企業(yè)可根據產(chǎn)品設計自行制定高轉速時(shí)的負載特性的試驗方法，但需提供試驗方法合理性的支持性資料。

3.若產(chǎn)品具有沖洗等特殊功能，還應根據產(chǎn)品自身特性（如降溫、清創(chuàng )）規定特殊功能相應的定性或定量的要求。

4.由于該類(lèi)產(chǎn)品的工具頭大多為金屬材料，技術(shù)要求中應明確與患者直接或間接接觸的金屬材料，并標明所選金屬材料的牌號和/或代號。

5.如含有軟件組件，根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，客觀(guān)物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類(lèi)和每類(lèi)數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同則每類(lèi)核心算法均需備注；使用限制包括用戶(hù)使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶(hù)調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如 wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產(chǎn)品）；訪(fǎng)問(wèn)控制明確軟件的用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)權限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò )條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。

6. 如含腳踏開(kāi)關(guān)，應符合 YY/T 1057-2016《醫用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

7.根據產(chǎn)品預期實(shí)現的功能，如適用，應符合 YY 0636.1-2008《醫用吸引設備第 1 部分：電動(dòng)吸引設備安全要求》（YY/T 0636.1-2021《醫用吸引設備 第 1 部分：電動(dòng)吸引設備》）、YY0636.3-2008《醫用吸引設備 第 3 部分：以負壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設備》（YY/T 0636.3-2021《醫用吸引設備 第 3 部分：以真空或正壓源為動(dòng)力的吸引設備》）、YY/T 0863-2011《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 滾壓式?jīng)_洗吸引器》等要求。

8.預期經(jīng)內窺鏡通道進(jìn)入人體的產(chǎn)品，還應符合 GB 9706.218-2021《醫用電氣設備 第 2-18 部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》的規定。

二、醫療器械注冊單元劃分

1.不同結構的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。如網(wǎng)電源供電和內部電源供電的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。對于主機中不含電機的產(chǎn)品，若手柄單獨注冊，一體式手柄和分體式手柄的設備宜劃分為不同注冊單元。工具頭可與主機一同注冊，也可單獨注冊。

2.不同產(chǎn)品若適用范圍不同，原則上劃分為不同的注冊單元。如僅用于鼻腔部位與僅用于膀胱部位的內窺鏡手術(shù)刨削設備劃分為不同注冊單元。

3.如一個(gè)產(chǎn)品有多個(gè)部位的應用，不涉及注冊單元劃分。

綜述資料：

提供產(chǎn)品的結構、材料、使用方法、性能參數及其與已上市產(chǎn)品的差異、差異產(chǎn)生的原因。

三、內窺鏡手術(shù)用有源設備適用范圍

該類(lèi)產(chǎn)品通常用于組織的絞碎和切除。適用范圍的表述應根據工具頭類(lèi)型，明確適用的組織類(lèi)型，還應明確可配合使用內窺鏡的種類(lèi)。例如：產(chǎn)品與關(guān)節內窺鏡配合使用，用于絞碎和切除軟組織和骨組織。并注明“在醫療機構中使用”。

四、研究資料

1.重點(diǎn)關(guān)注空載轉速、負載轉矩、硬度、吸引量等參數設定的理由及依據。

2.生物相容性評價(jià)應對成品而不是原材料進(jìn)行評價(jià)，部分材料生產(chǎn)加工過(guò)程可能會(huì )改變材料的生物相容性結果。生物學(xué)試驗報告應體現產(chǎn)品名稱(chēng)和型號，與申報產(chǎn)品相對應。如提供其他產(chǎn)品的報告，應對試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性進(jìn)行評價(jià)，應證明原材料及來(lái)源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評價(jià)的差異均不存在。金屬材料若采用了國家或行業(yè)標準中應用范圍適合的醫用金屬材料，可不進(jìn)行生物學(xué)試驗。但需檢測認定材質(zhì)。

3.消毒滅菌工藝研究：手柄及工具頭使用前應滅菌。由使用者對手柄、工具頭等進(jìn)行清洗、消毒、滅菌的，應當明確推薦的工藝（方法、參數）及確定的依據，并提供清洗、消毒、滅菌的研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，概述所提供產(chǎn)品對滅菌方法耐受性的研究資料情況。由生產(chǎn)企業(yè)滅菌后交付的一次性使用的工具頭、手柄，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。對于采用輻照滅菌的，應當提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環(huán)氧乙烷（EO）等易產(chǎn)生殘留的滅菌方式，應當提供殘留物的最大殘留水平及其研究資料。4.不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應分別進(jìn)行有效期驗證和包裝研究?？芍貜褪褂玫墓ぞ哳^、手柄的使用壽命若與清洗、滅菌次數相關(guān)，還應提交相應的穩定性及耐受性驗證分析報告，至少應當證明重復使用過(guò)程中，采用相應的清洗、滅菌工藝處理后，申報產(chǎn)品在有效期內是安全有效的。并根據分析報告，確定可重復使用次數。

更多有關(guān)內窺鏡手術(shù)用有源設備注冊、醫療器械注冊咨詢(xún)事項，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司葉工聯(lián)絡(luò )，電話(huà)：18058734169，微信同。