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  • 上海醫療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復生產(chǎn)如何報告？ 對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得醫療器械生產(chǎn)許可證后，企業(yè)因各種原因停產(chǎn)屬于正常情況，按照醫療器械監管法規，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)均需要向主管單位申請和報告。本文為大家介紹上海醫療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復生產(chǎn)如何報告。 時(shí)間:2023-3-10 0:00:00 瀏覽量:873
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限要求 對于第二類(lèi)醫療器械注冊和第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，體系考核都是必備事項，且多數企業(yè)都會(huì )有不符合項及整改要求。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限要求。 時(shí)間:2023-3-10 15:11:11 瀏覽量:978
  • 銷(xiāo)售理療儀需要辦理醫療器械備案證嗎？ 理療儀是市場(chǎng)上明星產(chǎn)品之一，在家庭理療和醫療機構康復科廣泛應用，因為理療儀是否屬于醫療器械要看產(chǎn)品的預期用提，因此，銷(xiāo)售理療儀是否需要辦理醫療器械備案?證是一個(gè)需要具體情況具體判斷的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-3-9 23:08:48 瀏覽量:2019
  • 銷(xiāo)售高壓滅菌鍋需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎 這兩天正好公司有個(gè)閑置的高壓滅菌鍋放在網(wǎng)絡(luò )平臺上在售賣(mài)，考慮到高壓滅菌鍋類(lèi)別歸屬的特殊性，避免大家踩坑，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普有關(guān)銷(xiāo)售高壓滅菌鍋，是否需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案?憑證相關(guān)事項。 時(shí)間:2023-3-8 20:54:16 瀏覽量:1814
  • 生物安全柜注冊流程和要求 如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀(guān)察和探索微觀(guān)時(shí)間的工作之一，考慮生物安全柜因其應用場(chǎng)合和目的不同，歸屬于非醫療器械或是第三類(lèi)醫療器械，對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)相對復雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-3-8 0:00:00 瀏覽量:940
  • 人工晶狀體動(dòng)物實(shí)驗及臨床試驗要求 人工晶狀體通常是由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片，用于取代天然晶狀體的光學(xué)功能。人工晶狀體在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊時(shí)，對于臨床前動(dòng)物實(shí)驗及醫療器械臨床試驗要求。 時(shí)間:2023-3-8 20:22:33 瀏覽量:1037
  • 醫療器械注冊體考不符合項如何實(shí)施糾正措施？ 對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，體考存在不符合項是大概率事件，因此，多數醫療器械注冊人都會(huì )碰到體考不符合項及整改要求。一起來(lái)了解如何實(shí)施糾正措施。 時(shí)間:2023-3-7 20:57:16 瀏覽量:1077
  • 透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗時(shí)間、費用和要求 近些年問(wèn)到透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料產(chǎn)品注冊要多少時(shí)間、多少費用，有什么要求等事項的客戶(hù)較多?？紤]到對于此類(lèi)產(chǎn)品的醫療器械注冊時(shí)間、費用和要求的關(guān)鍵都是醫療器械臨床試驗，因此，本文為大家介紹透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗時(shí)間、費用和要求。 時(shí)間:2023-3-7 0:00:00 瀏覽量:1083
  • 杭州銷(xiāo)售無(wú)菌醫療器械辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項 無(wú)菌醫療器械是企業(yè)器械家族主要類(lèi)別之一，涵蓋了許多常見(jiàn)醫療器械，特別是手術(shù)室器械。關(guān)于無(wú)菌醫療器械辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求，各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷(xiāo)售無(wú)菌醫療器械辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證注意事項。 時(shí)間:2023-3-6 18:25:15 瀏覽量:842
  • 體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項填寫(xiě)注冊事項 考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專(zhuān)業(yè)知識，相比醫療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)要求更加細致。本文帶大家一起來(lái)關(guān)注國家藥監局新近發(fā)布的有關(guān)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)相關(guān)答疑事項。 時(shí)間:2023-3-6 18:10:29 瀏覽量:723
  • 無(wú)源非植入醫療器械注冊產(chǎn)品的包裝分類(lèi)及注冊審評要點(diǎn) 無(wú)源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫用敷料、婦科和中醫手術(shù)用器械、一次性導管(如導尿管、引流管等)、體外循環(huán)器具和管路等，其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關(guān)無(wú)源非植入醫療器械注冊產(chǎn)品的包裝分類(lèi)及注冊審評要點(diǎn)相關(guān)知識。 時(shí)間:2023-3-6 0:00:00 瀏覽量:1145
  • 錢(qián)塘新區第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求 錢(qián)塘新區是杭州行政區劃調整后形成的新區，新區有其獨特的定位，并在醫療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作，越來(lái)越多醫療器械器械落戶(hù)錢(qián)塘新區。本文為大家介紹錢(qián)塘新區第一類(lèi)醫療器械備案流程?和要求。 時(shí)間:2023-3-5 19:20:51 瀏覽量:754
  • 醫療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規格進(jìn)行試驗？ 我們知道醫療器械注冊檢驗可以選擇同一注冊單元的典型型號覆蓋不同規格型號，再檢驗不同規格型號的不能覆蓋的差異部分。對于醫療器械臨床試驗?來(lái)說(shuō)，可以使用典型型號覆蓋嗎，是否必須同一注冊單元下的所有規格型號都需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗？一起來(lái)了解要求。 時(shí)間:2023-3-5 19:06:16 瀏覽量:1025
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品增加規格型號，是否必須進(jìn)行檢測？ 對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情，而醫療器械注冊及監管法規要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報的保持一致，當已取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規格型號時(shí)，是否必須進(jìn)行檢測？一起看本文。 時(shí)間:2023-3-5 18:53:42 瀏覽量:1031
  • 取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品都是絕對安全的嗎？ 在提供醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦咨詢(xún)服務(wù)過(guò)程中，有少部分新入行者對醫療器械產(chǎn)品的審評審批機制和要點(diǎn)還未完全掌握，容易引發(fā)宣傳方面的糾紛和爭議。例如，取得醫療器械注冊證的醫療器械產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎，上市銷(xiāo)售的醫療器械都是絕對安全的醫療器械嗎？一起看本文。 時(shí)間:2023-3-4 13:27:55 瀏覽量:960
  • 創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊采用同品種比對臨床評價(jià)注意事項 對于醫療器械同品種比對臨床評價(jià)，有源醫療器械采用同品種比對臨床評價(jià)相對更容易一些，但無(wú)源醫療器械處采用同品種比對完成臨床評價(jià)并非絕無(wú)勝算。一起來(lái)看看創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，采用同品種比對臨床評價(jià)注意事項。 時(shí)間:2023-3-4 13:06:49 瀏覽量:1163
  • 湖南創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊要點(diǎn) 過(guò)去5年是湖南省醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的五年，醫療器械注冊產(chǎn)品和獲證企業(yè)數量增長(cháng)迅猛，取得了許多許多了不起的業(yè)績(jì)。過(guò)去5年，也是敷料類(lèi)產(chǎn)品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因為敷料類(lèi)產(chǎn)品廣泛的臨床應用場(chǎng)景和巨大的消費市場(chǎng)，也因為敷料類(lèi)產(chǎn)品組成結構及作用機理的復雜及監管風(fēng)險。本文為大家帶來(lái)湖南省藥監局有關(guān)創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊事項答疑，一起來(lái)學(xué)習。 時(shí)間:2023-3-4 0:00:00 瀏覽量:952
  • HIV自測產(chǎn)品在歐盟開(kāi)展醫療器械臨床試驗相關(guān)要求 盡管近期有看到個(gè)例艾滋病患者治愈的報告，但相比全球超過(guò)3840萬(wàn)例HIV感染者，其中包括170萬(wàn)名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機緣巧合治愈的病例不足以說(shuō)明問(wèn)題。預防及艾滋病毒（HIV）檢測是艾滋病毒預防、治療、護理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測產(chǎn)品在歐盟開(kāi)展醫療器械臨床試驗相關(guān)要求。 時(shí)間:2023-3-2 22:51:24 瀏覽量:883
  • 常規超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節假體的襯墊厚度要求 單髁膝關(guān)節假體在我做屬于第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，近日，國家藥監局發(fā)布醫療器械注冊答疑事項，明晰常規超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節假體的襯墊厚度要求。一起看正文。 時(shí)間:2023-3-2 22:30:17 瀏覽量:807
  • 血液透析濃縮物注冊產(chǎn)品的A劑是否可以按成分分別包裝？ 血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析治療。 時(shí)間:2023-3-2 0:00:00 瀏覽量:979

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