理療儀是市場(chǎng)上明星產(chǎn)品之一，在家庭理療和醫療機構康復科廣泛應用，因為理療儀是否屬于醫療器械要看產(chǎn)品的預期用提，因此，銷(xiāo)售理療儀是否需要辦理醫療器械備案證是一個(gè)需要具體情況具體判斷的問(wèn)題。

銷(xiāo)售理療儀需要辦理醫療器械備案證嗎？

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械則需要企業(yè)營(yíng)業(yè)范圍要包含第一類(lèi)醫療器械。理療儀部分屬于保健產(chǎn)品，并不針對特定疾病或非健康狀態(tài)，此類(lèi)產(chǎn)品可以作為非醫療器械管理，無(wú)需辦理醫療器械備案證即可銷(xiāo)售；而部分宣稱(chēng)有醫療用途的則應歸屬于第二類(lèi)醫療器械，生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第二類(lèi)醫療器械注冊證和醫療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)則需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

醫療器械行業(yè)是一個(gè)強監管、重處罰的行業(yè)，無(wú)論是生產(chǎn)還是銷(xiāo)售理療儀的企業(yè)，務(wù)必要知悉理療儀的管理類(lèi)別、相關(guān)許可備案要求，合法合規生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。