醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限要求
發(fā)布日期:2023-03-10 15:11瀏覽次數:976次
對于第二類(lèi)醫療器械注冊和第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，體系考核都是必備事項，且多數企業(yè)都會(huì )有不符合項及整改要求。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限要求。
對于第二類(lèi)醫療器械注冊和第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，體系考核都是必備事項，且多數企業(yè)都會(huì )有不符合項及整改要求。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限要求。
醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限和要求
對于第二類(lèi)醫療器械注冊項目愛(ài)說(shuō)，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結論為整改后復查的，注冊申請人自收到整改意見(jiàn)之日起6個(gè)月內一次性向省局檢查中心提交復查申請及整改報告。
生產(chǎn)許可事項現場(chǎng)核查需要整改的，企業(yè)應在30日內完成整改并一次性提交整改報告，必要時(shí)主管單位可安排進(jìn)行現場(chǎng)復查。