在提供醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦咨詢(xún)服務(wù)過(guò)程中，有少部分新入行者對醫療器械產(chǎn)品的審評審批機制和要點(diǎn)還未完全掌握，容易引發(fā)宣傳方面的糾紛和爭議。例如，取得醫療器械注冊證的醫療器械產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎，上市銷(xiāo)售的醫療器械都是絕對安全的醫療器械嗎？一起看本文。

一、取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎？

并非。醫療器械注冊證本質(zhì)上市對醫療器械企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證能力，及醫療器械知識產(chǎn)權歸屬的證書(shū)。取得醫療器械注冊證代表企業(yè)有能力完成經(jīng)批準的醫療器械研制和生產(chǎn)。

此外，醫療器械注冊證是上市門(mén)檻要求，取得醫療器械注冊證僅僅代表企業(yè)取得了上市銷(xiāo)售的入門(mén)資格。而產(chǎn)品本身好壞還取決于許多其他要素。

二、上市銷(xiāo)售的醫療器械都是絕對安全的嗎？

并非。任何醫療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險，都可能因為當時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗條件的限制等因素，而在臨床應用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險。所謂批準上市，是指社會(huì )、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎上認可，而非絕對安全。被批準上市的醫療器械只是“收益大于風(fēng)險”的“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品，即被批準上市產(chǎn)品在現有認識水平下，相對符合安全使用的要求。

后續，我們將繼續發(fā)布在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)過(guò)程中碰到的共性問(wèn)題，敬請關(guān)注我們的官方網(wǎng)站，期待與您一起進(jìn)步。