三類(lèi)醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的。在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證中也是最嚴格的，那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？證標客來(lái)幫你解答。
引言：根據《醫療器械監督管理條例》第三十一條規定，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
【承辦機構】：市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)
【辦理事項】：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理
【法律依據】：醫療器械監督管理條例
【相關(guān)業(yè)務(wù)】：2017年醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程
三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：
1、到工商部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執照；
2、打算經(jīng)營(yíng)醫療器械。
三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：
1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請表》；
2、資格證明；
3、營(yíng)業(yè)執照或企業(yè)名稱(chēng)預先核準證明文件復印件；
4、質(zhì)量管理人的資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明。
【備注】：具體辦理資料依據本地政策執行。
三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可；
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
3、對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢(xún)：通過(guò)企業(yè)所在省食品藥品監督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)即可。
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