引言：2023年3月14日，江蘇省藥監局發(fā)布《江蘇省醫療器械生產(chǎn)分級監管實(shí)施辦法》，一起來(lái)看那些需要已取得醫療器械注冊及醫療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)關(guān)注內容。

近日，江蘇省藥監局正式印發(fā)《江蘇省醫療器械生產(chǎn)分級監管實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施辦法》）。指導各地藥品監管部門(mén)在醫療器械注冊人制度下更好地開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管工作?！秾?shí)施辦法》自2023年4月7日起施行。

《實(shí)施辦法》明確

我省醫療器械生產(chǎn)分級監管職責分工為：省藥品監督管理局負責組織實(shí)施醫療器械生產(chǎn)分級監管工作，審核省局各檢查分局和設區市市場(chǎng)監督管理局確定的企業(yè)監管等級信息；設區市藥品監督管理部門(mén)負責確定本行政區域第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管等級并組織實(shí)施監管；省局各檢查分局負責確定本行政區域第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管等級并實(shí)施監管。

《實(shí)施辦法》要求

對醫療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監管分為四個(gè)級別，對風(fēng)險程度高的企業(yè)實(shí)施四級監管，對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實(shí)施三級監管，對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監管，對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實(shí)施一級監管。四級監管的企業(yè)每年至少組織一次全項目檢查；三級監管企業(yè)，每年至少組織一次檢查；二級監管企業(yè)每?jì)赡隀z查不少于一次；一級監管企業(yè)每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監督檢查。

《實(shí)施辦法》的出臺

一是進(jìn)一步提升醫療器械生產(chǎn)監管工作效能。規范各級監管機構的監管行為，提升監管效率，為各檢查分局和市場(chǎng)監管局及區縣市場(chǎng)局分級監管工作提供依據，減少監管真空和重疊。二是進(jìn)一步提高醫療器械注冊人主體責任意識。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監管將實(shí)現優(yōu)降劣升，監管等級與本單位風(fēng)險管控水平掛鉤。注冊人備案人將更加清晰本單位監管等級，有的放矢做好本單位生產(chǎn)質(zhì)量規范化管理工作。三是進(jìn)一步提升醫療器械生產(chǎn)監管信息化水平。在現有監管平臺基礎上，對照分級監管要求，進(jìn)一步明確生產(chǎn)監管層級架構，動(dòng)態(tài)調整監管等級，建立分類(lèi)監督管理檔案，將分級監管全程融入省醫療器械生產(chǎn)監管信息平臺，提高科學(xué)監管水平。