江蘇省藥監局2023年藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn)
發(fā)布日期:2023-03-16 18:06瀏覽次數:756次
?近日，江蘇省藥監局印發(fā)2023年全省藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn)，一起聊了解江蘇省醫療器械注冊審評審批相關(guān)內容。如下是文件全文。
近日，江蘇省藥監局印發(fā)2023年全省藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn)，一起聊了解江蘇省醫療器械注冊審評審批相關(guān)內容。如下是文件全文。
近日，省藥監局制定印發(fā)了《江蘇省藥品監督管理局2023年行政審批工作要點(diǎn)》，以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指引，深入學(xué)習貫徹黨的二十大精神，全面落實(shí)省委省政府、國家藥監局決策部署和省市場(chǎng)監管局、省局黨組工作要求，堅持依法行政審批，全力服務(wù)疫情防控大局，守牢藥品安全底線(xiàn)，推進(jìn)省政府關(guān)于推動(dòng)經(jīng)濟運行率先整體好轉若干措施落細落實(shí)，推動(dòng)我省生物醫藥產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。
一是全力服務(wù)疫情防控大局。
積極推動(dòng)防疫藥械加速上市，建立重點(diǎn)防疫藥械品種清單，落實(shí)專(zhuān)人跟蹤掌握研發(fā)上市進(jìn)度，全程對接開(kāi)展指導服務(wù)，加強對上溝通請示。大力支持防疫藥械增產(chǎn)擴能，貫徹落實(shí)防疫藥械促產(chǎn)保供部署要求，以人民群眾迫切需求為導向，通過(guò)研審聯(lián)動(dòng)、風(fēng)險會(huì )商、滾動(dòng)申報等多種方式優(yōu)化辦理流程，強化政策技術(shù)指導，加快核查檢驗與審評審批。二是信息化助推審評審批提速暢通。
信息化引領(lǐng)提升審評審批效能，一體推進(jìn)審評、核查和檢驗辦理，運用OCR、RPA技術(shù)逐步實(shí)現智慧審批。繼續優(yōu)化完善審評審批機制，簡(jiǎn)單事項實(shí)行即到即辦，關(guān)聯(lián)事項實(shí)行同審同辦，持續壓縮注冊檢驗、審評審批辦理時(shí)限。持續推進(jìn)審評核查分中心科學(xué)賦權，組織對南京等3個(gè)新掛牌分中心首次賦權考核，對無(wú)錫等6個(gè)已運行分中心擇優(yōu)啟動(dòng)二、三類(lèi)事項賦權。不斷提升政務(wù)服務(wù)能力水平，擴大“一網(wǎng)通辦”覆蓋面，修訂完善辦事指南，不斷推進(jìn)申報資料電子化、標準化、模板化，提升申報成功率。
三是積極促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。
支持鼓勵藥械產(chǎn)品創(chuàng )新，聚焦疫情防控、“卡脖子”技術(shù)等相關(guān)產(chǎn)品，為醫療器械注冊申報提供前置指導。優(yōu)化完善“面對面”服務(wù)機制，豐富省市聯(lián)動(dòng)內涵，加強分析研究，做好政策解讀。持續加大重點(diǎn)領(lǐng)域支持力度，助推創(chuàng )新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強、園區創(chuàng )新發(fā)展。促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，支持中藥創(chuàng )新藥申報，加強國家規范標準與省級規范標準的有序銜接。加強行政審批制度機制建設，建立企業(yè)審評審批特殊訴求容缺辦理機制，持續規范許可辦理、優(yōu)化審批流程、提升檢查效能。
四是扎實(shí)守牢藥品安全底線(xiàn)。
嚴格重點(diǎn)事項產(chǎn)品審評審批，強化藥物研究機構及臨床試驗機構監管，依法查處行政許可違法違規行為，及時(shí)移交問(wèn)題線(xiàn)索。加強委托下放審批事項督查，及時(shí)開(kāi)展評估督促糾正存在問(wèn)題，必要時(shí)調整相關(guān)權限，實(shí)施熔斷措施，確保審評審批合法合規。
發(fā)揮黨支部戰斗堡壘作用，完善落實(shí)黨建責任制，強化支部凝聚力、戰斗力，切實(shí)把黨的組織優(yōu)勢轉化為監管優(yōu)勢、發(fā)展優(yōu)勢。強化制度與黨風(fēng)廉政建設，嚴格執行中央“八項規定”、省局“十個(gè)嚴禁”，進(jìn)一步提高行政審批各環(huán)節流程的公開(kāi)化、透明化、規范化水平。
下一步，省藥監局將持續優(yōu)化審評審批制度機制，深化“放管服”改革，落實(shí)“六減”要求，優(yōu)化“面對面”對接服務(wù)機制，實(shí)施創(chuàng )新藥械“前端幫扶，全程提速”，加快信息化賦能和審評核查分中心建設，推動(dòng)“提速暢通工程”走深走實(shí)，打造“辦事效率最快、政策效果最優(yōu)、服務(wù)效能最強”的國內一流發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)生物醫藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉。