新版GB9706標準正式實(shí)施，已取得有源醫療器械注冊證的企業(yè)，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫療器械變更注冊，一起來(lái)看本文。

一、新版GB9706系列標準實(shí)施，哪些情形無(wú)需辦理醫療器械變更注冊？

答：醫療器械注冊證有效期內有新的強標發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強標，具體包括以下兩種情形：

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求引用強標的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強標更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強標條款內容未發(fā)生變化。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求直接參考引用了某個(gè)強標的條款內容，強標更新，但產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強標條款內容未發(fā)生變化；或者產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強標條款內容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強標條款內容。

上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號，無(wú)需辦理變更注冊。

二、新版GB9706系列標準即將實(shí)施，已獲證醫療器械產(chǎn)品是否必須辦理醫療器械變更注冊？

答：根據國家局器審中心發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單的通告（2022年第42號）》，申請人/注冊人可對照《醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單》確定具體產(chǎn)品適用標準情況。如醫療器械注冊證有效期內，清單中列明的強標發(fā)生變化并發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強標所做的變化屬于《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定應當辦理變更注冊的，注冊人應當先行辦理變更注冊手續。不屬于該情形，則無(wú)需辦理。同時(shí)鼓勵注冊人積極執行強標，對于未納入清單的產(chǎn)品，若有適用強標發(fā)生變化，也應符合新強標的要求。