*1.1

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，滿(mǎn)足醫療器械唯一標識國家有關(guān)規定的要求，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。

1.查看是否建立的計算機信息管理系統，是否滿(mǎn)足醫療器械唯一標識的有關(guān)要求，是否與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應，是否能夠實(shí)時(shí)控制并記錄醫療器械經(jīng)營(yíng)各環(huán)節和質(zhì)量管理全過(guò)程，是否符合追溯的實(shí)施條件。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

2.1

系統應能對設置的經(jīng)營(yíng)流程進(jìn)行實(shí)時(shí)、有效的質(zhì)量控制，質(zhì)量基礎檔案、采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫、復核、運輸等環(huán)節間應在系統中形成內嵌式結構或實(shí)時(shí)共享傳輸，對相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷。

1.抽查采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫、復核等記錄的生成情況和信息完整性。

2.系統應對不符合法律法規及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。（如超范圍經(jīng)營(yíng)控制、企業(yè)資質(zhì)效期控制、產(chǎn)品過(guò)效期控制等功能）

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

2.2

企業(yè)應具有支持系統正常運行的數據交互能力，具有可實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)。

1.查看終端機或服務(wù)器的硬件及運行情況；

2.查看是否具有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；

3.查看是否實(shí)施了部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

*2.3

企業(yè)委托提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，系統應與提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)實(shí)現自動(dòng)實(shí)時(shí)數據傳輸。

1.查看系統與被委托企業(yè)自動(dòng)實(shí)時(shí)數據傳輸功能；

2.核實(shí)雙方系統記錄的一致性。

備注：未委托提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，可免予檢查。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

*2.4

提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的計算機信息管理系統應具備對委托企業(yè)資質(zhì)合法性、有效性管控的功能。

1.查看系統是否具備對委托企業(yè)資質(zhì)合法性、有效性管控功能。

備注：1.第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可免予檢查。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定  □

問(wèn)題描述：

2.5

系統應具有醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄生成、打印和管理功能。

1.查看系統質(zhì)量管理記錄生成和管理功能；

2.查看打印設備的運行情況；

3.抽查系統打印功能。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

*2.6

企業(yè)質(zhì)量管理人員應當負責計算機系統操作權限和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新的審核。系統的數據維護與保存應當符合以下要求：

1.應嚴格按照管理制度和操作規程進(jìn)行系統數據的錄入、修改和保存，以保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
  2.各操作崗位人員須通過(guò)用戶(hù)名、密碼等身份確認方式登錄系統，在權限范圍內處理業(yè)務(wù)數據，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數據信息，修改數據的原因和過(guò)程在系統中應予以記錄；
  3.操作人員姓名的記錄應根據專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，系統操作、數據記錄的日期和時(shí)間由系統自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；

4.系統記錄和數據應采取安全、可靠的方式定期自動(dòng)備份，確保數據安全、完整。

1.查看質(zhì)量管理人員對系統操作權限的審核；

2.查看系統崗位人員的用戶(hù)名、密碼、權限分配情況；

3.抽查質(zhì)量管理人員修改質(zhì)量管理相關(guān)數據信息的相關(guān)記錄；

4.查看查驗記錄、出庫復核記錄等涉及人員簽名信息的記錄及其內容的合規性；

5.查看系統備份記錄及制度文件，核實(shí)備份數據完整性。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

*2.7

系統應具有質(zhì)量管理基礎數據控制功能，能夠對供貨者、購貨者以及購銷(xiāo)醫療器械的合法性、有效性進(jìn)行審核控制，防止超出經(jīng)營(yíng)范圍的購銷(xiāo)行為發(fā)生。  

1.查看系統質(zhì)量管理基礎數據控制功能（應至少包括供貨企業(yè)、購貨企業(yè)、產(chǎn)品基本信息等內容）。

2.查看系統質(zhì)量管理基礎數據自動(dòng)跟蹤、識別與控制功能；

3.抽查供貨者、購貨者以及產(chǎn)品信息的資質(zhì)合法性、有效性、經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)聯(lián)情況。

4.經(jīng)營(yíng)方式僅為零售的，可免予對購貨者合法性、有效性的審核控制。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

*2.8

系統質(zhì)量管理基礎數據的產(chǎn)品信息應至少記錄醫療器械產(chǎn)品信息的名稱(chēng)、型號、規格；醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、生產(chǎn)許可證號或者備案編號等信息。

1.查看系統質(zhì)量管理基礎數據，核實(shí)準確性。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

*2.9

系統應具有對近失效期的質(zhì)量管理基礎數據、近失效期的庫存醫療器械產(chǎn)品信息進(jìn)行提示、預警的功能；質(zhì)量管理基礎數據、庫存醫療器械失效時(shí)，系統應能自動(dòng)鎖定與該數據相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。系統應具有對疑似質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械鎖定、控制功能。

1.查看系統對近失效質(zhì)量管理基礎數據、近失效庫存醫療器械的提示、預警功能；

2.查看系統對失效質(zhì)量管理基礎數據、失效醫療器械的鎖定、控制功能。

3.抽查系統對疑似質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械的控制功能。

4.僅從事第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的，抽查系統對近效期、超效期的質(zhì)量管理基礎數據的控制功能。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

*3.1

采購訂單中的質(zhì)量管理基礎數據應當依據數據庫自動(dòng)生成。系統對各供貨者的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識別、審核。

采購訂單確認后，系統應自動(dòng)生成采購記錄。采購記錄應至少包括醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、單位、數量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等信息。

1.抽查采購訂單的生成情況；

2.抽查失效的質(zhì)量管理基礎數據生成采購訂單的情況；

3.抽查采購記錄及其內容的合規性。

備注：1.僅從事第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的，免予檢查；2.僅提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，免予檢查。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

3.2

系統應在采購記錄的基礎上生成查驗記錄，記錄應包括：

1.醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、到貨數量；

2.醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

3.注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；

4.醫療器械生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、購貨日期、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名、驗收日期；

5.供貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式等內容。

對需要冷藏、冷凍的醫療器械進(jìn)行收貨時(shí)，系統應當記錄運輸方式、啟運時(shí)間、啟運溫度、到貨時(shí)間、到貨溫度。

驗收合格的醫療器械應當及時(shí)入庫登記，驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。

1.查看驗收人員是否對照產(chǎn)品實(shí)物在系統采購記錄的相關(guān)內容，確認后系統是否生成查驗記錄；

2.抽查查驗記錄確認內容的合規性；

3.查看不合格產(chǎn)品查驗記錄確認內容的合規性；

4.冷藏、冷凍產(chǎn)品運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄（含啟運溫度、到貨溫度）、運輸時(shí)間（啟運時(shí)間和到貨時(shí)間）。

備注：1. 僅從事第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的，免予檢查；2.全部委托提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存的，免予檢查。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

4.1

系統應當在查驗記錄的基礎上生成入庫記錄。

1.查看入庫管理規定；

2.抽查入庫記錄確認操作的及時(shí)性和正確性。

備注：不單獨設立醫療器械庫房的企業(yè)免予檢查。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

4.2

系統應能根據產(chǎn)品基礎信息的貯存條件，對擬上架的醫療器械自動(dòng)提示相應上架庫區。

1.根據產(chǎn)品基礎信息維護情況和系統設置情況，通過(guò)系統演示，確認相關(guān)功能。

備注：不單獨設立醫療器械庫房的企業(yè)免予檢查。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

4.3

系統可以根據醫療器械的貯存溫度及效期范圍，自動(dòng)生成在庫檢查計劃。

1.查看是否可以自動(dòng)生成在庫檢查計劃。

備注：此條為鼓勵性條款，所有企業(yè)均可免予檢查。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

4.4

系統應當實(shí)現不合格醫療器械（包括驗收、檢查和退回等過(guò)程中產(chǎn)生的醫療器械）的處置情況的記錄功能。

1.查看不合格醫療器械處置情況的記錄。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

*5.1

系統應當依據質(zhì)量管理基礎數據及庫存記錄生成銷(xiāo)售訂單，拒絕生成任何無(wú)質(zhì)量管理基礎數據或無(wú)有效庫存數據支持的銷(xiāo)售訂單。

1.抽查銷(xiāo)售訂單的生成情況；

2.抽查無(wú)質(zhì)量管理基礎數據或無(wú)有效庫存數據生成銷(xiāo)售訂單的情況。

備注：僅從事第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的，免予檢查。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

5.2

銷(xiāo)售訂單確認后系統生成銷(xiāo)售記錄，應至少包括以下內容：

1.醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價(jià)、金額；

2.醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期；

3．注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。

對于采用僅按序列號管理的醫療器械，可在揀貨時(shí)批量采集的形式，將序列號補充至銷(xiāo)售記錄中。

1.抽查銷(xiāo)售記錄的生成情況；

2.抽查銷(xiāo)售記錄及其內容的合規性。

備注：僅從事提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的，免予檢查。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

5.3

從事第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應當包括購貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。

1.查看批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售記錄內容的合規性。

備注：僅從事提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的，免予檢查

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

5.4

系統應具有與結算系統、開(kāi)票系統對接，自動(dòng)打印每筆銷(xiāo)售票據功能。銷(xiāo)售票據應記錄醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、數量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

1.抽查系統打印銷(xiāo)售票據的情況；

2.抽查銷(xiāo)售票據及其內容的合規性

備注：1.僅從事第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，免予檢查。

2.僅從事提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的，免予檢查

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定  □

問(wèn)題描述：

5.5

系統應當將確認后的銷(xiāo)售數據傳輸至倉儲部門(mén)提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統自動(dòng)生成出庫復核記錄。內容包括購貨者、醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、醫療器械生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、數量、銷(xiāo)售日期等內容。

1.抽查出庫復核記錄的生成情況；

2.抽查出庫復核記錄及其內容的合規性。

備注：1.僅從事第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的，免予檢查；2.全部委托提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存的，免予檢查。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：

5.6

運輸完成后系統應當生成運輸記錄。運輸記錄包括：隨貨同行單號、運輸方式、承運單位、收貨單位、收貨地址、醫療器械名稱(chēng)、注冊證編號或備案編號、型號、規格、生產(chǎn)批號或者序列號、醫療器械唯一標識（若有）、數量、運輸及貯存條件、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間等內容。

委托其他單位運輸時(shí)，應當記錄運輸單號；自行運輸時(shí)還應記錄運輸車(chē)輛車(chē)牌號和運輸人員。

運輸冷鏈管理醫療器械時(shí)，應記錄啟運溫度、到貨溫度，并向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。

1.抽查運輸記錄的生成情況；

2.抽查運輸記錄及其內容的合規性。

備注：1.僅從事第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的，免予檢查；2.全部委托提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存的，免予檢查。

6.1

企業(yè)在系統中處理退回醫療器械時(shí)，系統應能調出與之對應的銷(xiāo)售記錄；退回醫療器械實(shí)物與原記錄信息不符或退回數量超出原銷(xiāo)售數量時(shí)，系統拒絕退回操作；系統不支持對原始銷(xiāo)售數據的任何更改。

1.抽查無(wú)質(zhì)量管理基礎數據或無(wú)銷(xiāo)售記錄生成銷(xiāo)后退回的情況；

2.抽查與原銷(xiāo)售記錄信息不符或退回數量超出原銷(xiāo)售數量時(shí)的銷(xiāo)后退回情況。

合理缺項    □

符合規定    □

不符合規定    □

問(wèn)題描述：