2023年1月上海醫療器械注冊審評用時(shí)情況
發(fā)布日期:2023-02-27 21:50瀏覽次數:1045次
上海第二類(lèi)醫療器械注冊要多少時(shí)間是多數醫療器械注冊企業(yè)關(guān)心的核心問(wèn)題之一，據上海市藥監局公布的數據，2023年1月，上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評平均用時(shí)56個(gè)工作日，第二類(lèi)醫療器械變更注冊審評平均用時(shí)41個(gè)工作日，第二類(lèi)醫療器械延續注冊平均用時(shí)23個(gè)工作日。
上海第二類(lèi)醫療器械注冊要多少時(shí)間是多數醫療器械注冊企業(yè)關(guān)心的核心問(wèn)題之一，據上海市藥監局公布的數據，2023年1月，上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評平均用時(shí)56個(gè)工作日，第二類(lèi)醫療器械變更注冊審評平均用時(shí)41個(gè)工作日，第二類(lèi)醫療器械延續注冊平均用時(shí)23個(gè)工作日。
備注：
1、審評平均用時(shí)均為工作日；申請人補正資料平均用時(shí)和總體平均用時(shí)均為自然日。
2、申請人補正資料平均用時(shí)=補正資料總用時(shí)/相關(guān)項目審結轉出總數量；總體平均用時(shí)=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續注冊的總用時(shí)/相關(guān)項目審結轉出總數量。
此外，對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，一個(gè)第二類(lèi)醫療器械注冊要多少時(shí)間，不能僅關(guān)注注冊審評時(shí)間，還要關(guān)注申請人補正資料平均用時(shí)，如上海市2023年1月醫療器械首次注冊，申請人補正資料平均用時(shí)136個(gè)工作日。