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  • 醫療器械注冊費用詳細說(shuō)明 企業(yè)在注冊醫療器械的時(shí)候，會(huì )因為行業(yè)的特殊性，遇到一些問(wèn)題，對于這方面的需求不太了解。小編就具體的醫療器械注冊費用?進(jìn)行介紹： 時(shí)間:2018-10-17 17:24:55 瀏覽量:2732
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理有哪些要求？ 國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2018-10-16 18:22:51 瀏覽量:2942
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料詳細介紹 很多朋友咨詢(xún)醫療器械許可證好辦嗎，這個(gè)其實(shí)很簡(jiǎn)單的一個(gè)道理，首先說(shuō)資源，不是說(shuō)代辦機構辦的就好，只是資源廣很多東西都比較有利。而且 畢竟辦理了很多年，基本的政策法規都一清二楚，制作起相關(guān)資料當然得心應手。而且自己辦真不一定就比代辦機構花的錢(qián)就少，再這就不細說(shuō)了。 時(shí)間:2018-10-11 0:00:00 瀏覽量:2485
  • 醫療器械注冊工作情況分析 醫療行業(yè)屬于比較特殊行業(yè)，從事這方面工作，需要了解相關(guān)的政策，通過(guò)以下的分析介紹，告訴大家關(guān)于醫療器械注冊的情況 時(shí)間:2018-10-10 0:00:00 瀏覽量:2856
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理多少錢(qián)? 辦理注冊醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證費用多少錢(qián)，下面由醫療器械經(jīng)營(yíng)許可公司來(lái)介紹一下，關(guān)于這方面的一些細節和大家一起分享一下。 時(shí)間:2018-10-8 16:46:30 瀏覽量:6196
  • 在哪里辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須具備的證件，如您想辦理一個(gè)醫藥公司，同時(shí)還銷(xiāo)售醫療器械，那么必須辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能正常開(kāi)展活動(dòng)，否則屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)。 時(shí)間:2018-9-30 0:00:00 瀏覽量:2959
  • ISO13485認證的好處有哪些？ ISO13485認證---醫療器械質(zhì)量管理體系ISO13485是用適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當時(shí)該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。 時(shí)間:2018-9-28 0:00:00 瀏覽量:3036
  • 醫療器械注冊審批流程詳細介紹 醫療器械行業(yè)是一個(gè)國家制造業(yè)和高科技水平的標志之一，其擁有高壁壘，是一個(gè)綜合了傳統工業(yè)與生物醫學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現代醫學(xué)影像技術(shù)并且與人類(lèi)身體健康息息相關(guān)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。 時(shí)間:2018-9-26 0:00:00 瀏覽量:5578
  • 醫療器械臨床試驗相關(guān)疑難問(wèn)題解答 醫療器械臨床試驗是一個(gè)比較敏感的行業(yè)，對于涉及到人民生命財產(chǎn)安全的，都會(huì )相對而言比較嚴格。在這個(gè)過(guò)程中，會(huì )碰到這種各樣各樣的問(wèn)題，不知道該怎么選擇，下面小編整理了各種各樣不同的問(wèn)題，并幫大家解答了這些問(wèn)題。 時(shí)間:2018-9-21 0:00:00 瀏覽量:3143
  • 醫療器械臨床試驗特點(diǎn)綜合分析 ?臨床試驗是醫療器械注冊上市前需要進(jìn)行的一項重要評價(jià)環(huán)節，臨床試驗項目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗能否順利完成并得到科學(xué)有效的試驗結果。 時(shí)間:2018-9-10 0:00:00 瀏覽量:3488
  • 醫療器械臨床試驗問(wèn)題分析 近日，醫療器械技術(shù)審評中心臨床試驗管理項目工作組就醫療器械臨床試驗中一些行業(yè)關(guān)注度較高的問(wèn)題，在其官方微信“中國器審”上進(jìn)行了專(zhuān)題答疑。 時(shí)間:2018-9-5 0:00:00 瀏覽量:2820
  • 醫療器械注冊人制度 進(jìn)入21世紀，醫療衛生技術(shù)飛速發(fā)展，特別是精密加工技術(shù)、光電技術(shù)的應用，促使醫療器械行業(yè)新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品不斷涌現，但同時(shí)也出現了很多新問(wèn)題。為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展，2014年國務(wù)院頒布的《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家總局”）一系列的部門(mén)規章均進(jìn)行了重大調整。 時(shí)間:2018-8-31 0:00:00 瀏覽量:7130
  • 醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過(guò)程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，國家食品藥品監督管理總局起草了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范﹙征求意見(jiàn)稿﹚》。 時(shí)間:2018-8-30 0:00:00 瀏覽量:3069
  • 醫療器械臨床試驗規定要求介紹 醫療器械技術(shù)評價(jià)，是為了保證醫療器械安全有效，運用標準、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規范，從檢驗檢測、臨床評價(jià)、技術(shù)審評等方面對醫療器械產(chǎn)品安全性和有效性進(jìn)行的技術(shù)評價(jià)活動(dòng)，是醫療器械風(fēng)險管理中最為重要的技術(shù)監督內容之一。其中，通過(guò)臨床試驗獲得有效數據，是評估醫療器械是否安全有效的重要方式之一。 時(shí)間:2018-8-27 0:00:00 瀏覽量:4236
  • 醫療器械注冊人要求有哪些 醫療器械注冊人制度是今年行業(yè)里的新詞匯，此前就已經(jīng)確認要實(shí)施該制度，但一直沒(méi)有具體的方案。對于醫療器械注冊人要求有哪些？ 時(shí)間:2018-8-24 0:00:00 瀏覽量:3343
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料流程介紹 在實(shí)際操作過(guò)程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過(guò)，很簡(jiǎn)單很容易！作為在醫療器械行業(yè)已經(jīng)入行很久的我來(lái)說(shuō)，做的越久也越認識到學(xué)海無(wú)涯，如何靈活運用各種操作來(lái)滿(mǎn)足法律條款要求，一直都是擺在行業(yè)人士的一道永遠沒(méi)有終點(diǎn)的答卷。對于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料，我還是有很多點(diǎn)想和大家一起來(lái)分享的。 時(shí)間:2018-8-22 0:00:00 瀏覽量:2744
  • 醫療器械的定義 醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： 時(shí)間:2018-8-21 0:00:00 瀏覽量:9631
  • 代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 時(shí)間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:3521
  • 醫療器械分類(lèi)介紹 醫療行業(yè)是一個(gè)需要有嚴謹態(tài)度的領(lǐng)域，醫療器械企業(yè)的設立，雖說(shuō)依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來(lái)越火熱，很多的投資者想經(jīng)營(yíng)醫療器械，競標，融資，進(jìn)入醫療器械行業(yè)。 時(shí)間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:2970

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