為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過(guò)程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，國家食品藥品監督管理總局起草了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范﹙征求意見(jiàn)稿﹚》。

眾所周知，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

根據醫療器械注冊管理辦法的相關(guān)規定，辦理第一類(lèi)醫療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗，而申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，則應當進(jìn)行臨床試驗。不過(guò)，進(jìn)行醫療器械臨床試驗需要符合下列要求：

一、申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，需要按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內進(jìn)行醫療器械臨床試驗，臨床試驗樣品的生產(chǎn)必須符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，而且提交的臨床評價(jià)資料必須包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

二、由于有些第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，所以這些醫療器械需要經(jīng)國家食品藥品監督管理總局批準后才能進(jìn)行臨床試驗。而且需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

三、對于需進(jìn)行醫療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關(guān)要求向國家食品藥品監督管理總局報送申報資料。

四、在國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉交醫療器械技術(shù)審評機構技術(shù)審評過(guò)程中，需要申請人補正資料的，申請人必須在一年內按照補正通知的要求一次提供補充資料，逾期未提交補充資料的將被終止技術(shù)審評，不予批準。

五、臨床試驗申報資料虛假或已有最新研究證實(shí)原批準的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的，將會(huì )被撤銷(xiāo)已獲得的醫療器械臨床試驗批準文件。

六、醫療器械臨床試驗應當在批準后三年內實(shí)施，逾期未實(shí)施的，原批準文件自行廢止，如果仍需進(jìn)行臨床試驗的，則需要重新申請。