進(jìn)入21世紀，醫療衛生技術(shù)飛速發(fā)展，特別是精密加工技術(shù)、光電技術(shù)的應用，促使醫療器械行業(yè)新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品不斷涌現，但同時(shí)也出現了很多新問(wèn)題。為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展，2014年國務(wù)院頒布的《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家總局”）一系列的部門(mén)規章均進(jìn)行了重大調整。

第一條　為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

第三條　醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。

醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查。

第四條　醫療器械注冊與備案應當遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

第五條　第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。

境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。

境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

境內第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理。

第六條　醫療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對產(chǎn)品負法律責任。

第七條　食品藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫療器械注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和結果，公眾可以查閱審批結果。

第八條　國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，對創(chuàng )新醫療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣與應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。