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  • 醫械備案數超萬(wàn)項 兩部委合作實(shí)施全程監管 為依法懲治藥品、醫療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權益?。?！ 時(shí)間:2019-2-15 0:00:00 瀏覽量:2120
  • 醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀 醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀 時(shí)間:2019-2-14 0:00:00 瀏覽量:2003
  • 美國發(fā)布2019年醫療器械指南制修訂計劃 美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫療器械指南的制修訂計劃，包括制定新指南和對已發(fā)布指南進(jìn)行回顧性審查。 時(shí)間:2019-1-29 9:23:23 瀏覽量:2215
  • 16個(gè)注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說(shuō)明書(shū)征求意見(jiàn)發(fā)布 中國食品藥品檢定研究院已完成16個(gè)注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品的研制，現就說(shuō)明書(shū)內容向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，詳見(jiàn)附件。請于2019年2月15日前將意見(jiàn)反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時(shí)間:2019-1-28 9:14:07 瀏覽量:3246
  • 我國臨床試驗機構統計 截至2018年年底，我國已備案的醫療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋全國29個(gè)?。▍^、市）和部隊醫院。 時(shí)間:2019-1-25 9:09:09 瀏覽量:3234
  • 上海市注冊人制度又傳喜訊，全國首個(gè)科研機構獲批醫療器械注冊證 上海市藥品監督管理局醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作又傳喜訊，首個(gè)由科研機構申報的 “定制式增材制造膝關(guān)節矯形器”醫療器械注冊?證于1月16日頒發(fā)。 時(shí)間:2019-1-24 8:42:24 瀏覽量:2425
  • 醫療器械注冊--我國醫療器械標準體系持續完善 醫療器械標準是醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監督管理所共同遵循的技術(shù)規范，是醫療器械?監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。截至2018年底，我國醫療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業(yè)標準1399項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達到90%以上，標準體系的覆蓋面、系統性不斷加強，醫療器械標準的整體水平正在不斷提升。 時(shí)間:2019-1-16 15:40:35 瀏覽量:2300
  • 臨床試藥 或許就是“救命稻草” 癌癥已經(jīng)成為中國的頭號殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現在中國。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗或許能成為一根“救命稻草”。 時(shí)間:2019-1-14 16:33:41 瀏覽量:2711
  • 醫療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措 醫療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動(dòng)了醫療器械注冊技術(shù)審評結論集體決策機制，需要通過(guò)集體討論的形式形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊?和臨床試驗審批項目的審評結論。 時(shí)間:2019-1-10 13:43:17 瀏覽量:2298
  • 醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件（征求意見(jiàn)稿） 國家發(fā)布《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件》（征求意見(jiàn)稿），擬對醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件形成規范化管理指導和方法。 時(shí)間:2019-1-9 12:44:59 瀏覽量:3497
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可：全球統一標準 去年12月28日，國家藥品監督管理局發(fā)布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，依照《規定》規范藥品、醫療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品、醫療器械質(zhì)量，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可要求也在往百姓期待的方向發(fā)展。 時(shí)間:2019-1-5 17:20:06 瀏覽量:2617
  • 兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證 兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證 時(shí)間:2019-1-3 0:00:00 瀏覽量:2694
  • 醫療器械2019年的機遇與挑戰 醫藥行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門(mén)檻較高。而當前，醫藥行業(yè)處于急劇變革的時(shí)期，醫院、醫保、藥價(jià)三大領(lǐng)域的改革正在逐步消滅就業(yè)態(tài)，催生新業(yè)態(tài)。 時(shí)間:2019-1-2 16:17:22 瀏覽量:3180
  • 突破性醫療器械新產(chǎn)品路徑指南 FDA于2018年的12月18號發(fā)布了突破性醫療器械(Break through Devices)新產(chǎn)品路徑的最終指南。 時(shí)間:2018-12-25 16:30:31 瀏覽量:3322
  • 2018醫療器械行業(yè)事件新聞 醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械產(chǎn)業(yè)是生物工程、電子信息和醫學(xué)影像等高新技術(shù)領(lǐng)域復合交叉的知識密集型、資金密集型產(chǎn)業(yè)。 時(shí)間:2018-12-17 11:51:04 瀏覽量:3112
  • 醫療器械行業(yè)四大重點(diǎn)領(lǐng)域將有新發(fā)展 日前，國家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，規劃提出到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規模要達到8-10萬(wàn)億元，成為國民經(jīng)濟的主導產(chǎn)業(yè)。為此，規劃在重點(diǎn)領(lǐng)域、任務(wù)目標、監管政策等方面都作了具體部署。 時(shí)間:2018-12-13 10:16:12 瀏覽量:2651
  • 進(jìn)口醫療器械注冊備案 進(jìn)口業(yè)務(wù)流程繁雜，風(fēng)險較大。如果企業(yè)直接進(jìn)行進(jìn)口操作，很可能面臨諸多資質(zhì)障礙和專(zhuān)業(yè)技術(shù)障礙，往往造成進(jìn)口業(yè)務(wù)的錯漏、延誤、甚至中斷，給企業(yè)造成損失。杭州證標客您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)、優(yōu)惠的價(jià)格，以期獲得共同進(jìn)步和發(fā)展。 時(shí)間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:4217
  • 醫療器械臨床試驗常用縮略語(yǔ) 醫療器械臨床試驗常用縮略語(yǔ) 時(shí)間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:2708
  • 醫藥領(lǐng)域改革開(kāi)放40年 “中國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀70年代，在這逾40年的時(shí)間里發(fā)展迅猛?！?/span> 時(shí)間:2018-12-10 11:53:50 瀏覽量:2519
  • 《醫療器械監督管理條例》修訂——二類(lèi)醫療器械注冊審批權將被上收 《醫療器械監督管理條例》第三次修訂中一個(gè)最引人關(guān)注的內容就是第二類(lèi)醫療器械注冊審批權將被上收，這個(gè)變化將成為未來(lái)醫療器械監管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監管部門(mén)共批準境內第二類(lèi)醫療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？ 時(shí)間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:4271

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