醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件

（征求意見(jiàn)稿）

第一部分 范圍和原則

1.1 本附錄適用于獨立軟件，軟件組件參考使用。

1.2 本附錄是對獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的特殊要求。

1.3 本附錄遵循軟件生存周期過(guò)程和網(wǎng)絡(luò )安全的基本原則和通用要求，涵蓋軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、驗證與確認、軟件部署、軟件更新、軟件停運等活動(dòng)。

第二部分 特殊要求

2.1 人員

2.1.1 軟件開(kāi)發(fā)、測試、維護人員應當具備與崗位職責要求相適宜的軟件專(zhuān)業(yè)知識、軟件開(kāi)發(fā)和測試經(jīng)驗以及軟件質(zhì)量管理能力。

2.1.2 黑盒測試應當保證同一軟件的開(kāi)發(fā)人員和測試人員不得互相兼任。

2.1.3 用戶(hù)測試人員應當具備適宜的軟件產(chǎn)品使用經(jīng)驗，或經(jīng)過(guò)培訓具備適宜的軟件產(chǎn)品使用技能。

2.2 設備

2.2.1 應當在軟件生存周期過(guò)程持續提供充分、適宜、有效的軟件開(kāi)發(fā)和測試環(huán)境，包括軟硬件設備、開(kāi)發(fā)測試工具、網(wǎng)絡(luò )等資源以及病毒防護、數據安全等保證措施。

2.2.2 軟件開(kāi)發(fā)和測試環(huán)境維護應當形成文件，確定軟件開(kāi)發(fā)和測試環(huán)境定期驗證、更新升級、病毒防護等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。

2.3 設計開(kāi)發(fā)

2.3.1 應當結合軟件生存周期模型特點(diǎn)建立軟件生存周期過(guò)程控制程序并形成文件，確定軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、驗證與確認、軟件更新、風(fēng)險管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現成軟件使用、網(wǎng)絡(luò )安全保證、軟件發(fā)行、軟件部署、軟件停運等活動(dòng)要求。

2.3.2 軟件生存周期過(guò)程質(zhì)量保證活動(dòng)要求應當與軟件安全性級別相適宜。軟件安全性級別應當在采取風(fēng)險控制措施之前，結合軟件的預期用途、使用環(huán)境和核心功能進(jìn)行綜合判定，并僅可通過(guò)外部風(fēng)險控制措施降低級別。

2.3.3 應當依據風(fēng)險管理控制程序實(shí)施軟件風(fēng)險管理活動(dòng)，結合產(chǎn)品識別、分析、評價(jià)、控制和監測軟件功能、接口、用戶(hù)界面、現成軟件、網(wǎng)絡(luò )安全等風(fēng)險，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。

2.3.4 軟件配置管理應當建立控制程序并形成文件，規范軟件版本、源代碼、文件、工具、現成軟件等控制要求，確定配置標識、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動(dòng)要求。使用配置管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。

2.3.5 軟件版本控制應當基于合規性要求確定軟件版本命名規則，涵蓋軟件、現成軟件、網(wǎng)絡(luò )安全的全部軟件更新類(lèi)型，各字段含義應當明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾。軟件版本變更應當符合軟件版本命名規則的要求。

2.3.6 軟件可追溯性分析應當建立控制程序并形成文件，涵蓋現成軟件、網(wǎng)絡(luò )安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報告以供評審。使用可追溯性分析工具保證軟件開(kāi)發(fā)、軟件更新過(guò)程滿(mǎn)足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。

2.3.7 現成軟件使用應當形成文件，確定風(fēng)險管理、驗證與確認、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與記錄控制、網(wǎng)絡(luò )安全保證等活動(dòng)要求。遺留軟件還應當確定現有文件、上市后臨床使用情況、用戶(hù)投訴、不良事件、召回情況等評估活動(dòng)要求。使用開(kāi)源軟件應當遵循適宜的開(kāi)源許可協(xié)議。

2.3.8 軟件開(kāi)發(fā)策劃應當確定軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、驗證與確認、風(fēng)險管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現成軟件使用、網(wǎng)絡(luò )安全保證、評審等活動(dòng)計劃，形成相關(guān)文件和記錄，并適時(shí)更新。軟件開(kāi)發(fā)策劃應當保證軟件開(kāi)發(fā)和測試的人員及環(huán)境與軟件開(kāi)發(fā)要求相適宜。

2.3.9 軟件需求分析應當綜合分析法規、標準、用戶(hù)、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶(hù)界面、網(wǎng)絡(luò )安全等軟件需求，確定現成軟件使用評估、風(fēng)險管理、可追溯性分析（軟件需求與風(fēng)險管理、軟件需求與產(chǎn)品需求）、軟件確認測試（用戶(hù)測試）計劃創(chuàng )建、評審等活動(dòng)要求，形成軟件需求規范和評審記錄并經(jīng)批準，適時(shí)更新并經(jīng)批準。

2.3.10 軟件設計應當依據軟件需求規范實(shí)施軟件體系架構、功能、性能、算法、接口、用戶(hù)界面、單元、網(wǎng)絡(luò )安全等設計，確定現成軟件使用評估、風(fēng)險管理、可追溯性分析（軟件設計與軟件需求）、軟件驗證測試（單元測試、集成測試、系統測試）計劃創(chuàng )建、評審等活動(dòng)要求，形成軟件設計規范和評審記錄并經(jīng)批準，適時(shí)更新并經(jīng)批準。

2.3.11 軟件編碼應當依據軟件設計規范實(shí)施，確定源代碼編寫(xiě)與注釋、現成軟件使用、可追溯性分析（源代碼與軟件設計、源代碼與測試用例）、各級測試用例創(chuàng )建、評審等活動(dòng)要求，形成評審記錄，并適時(shí)更新。源代碼編寫(xiě)與注釋?xiě)敺宪浖幋a規則文件的要求。

2.3.12 軟件驗證應當確定源代碼檢查、源代碼走查、靜態(tài)分析、動(dòng)態(tài)分析、單元測試、集成測試、系統測試、評審等活動(dòng)要求，涵蓋現成軟件、網(wǎng)絡(luò )安全的驗證要求。白盒測試應當確定語(yǔ)句、判定、條件、路徑等測試覆蓋率要求，并與軟件安全性級別相適宜。

2.3.13 單元測試、集成測試、系統測試應當依據相應測試計劃實(shí)施，涵蓋現成軟件、網(wǎng)絡(luò )安全的測試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險管理、可追溯性分析（各級測試用例與軟件設計、系統測試與軟件需求、系統測試與風(fēng)險管理）、評審等活動(dòng)要求，形成相應軟件測試記錄、測試報告以及評審記錄，并適時(shí)更新。

2.3.14 軟件確認應當確定用戶(hù)測試、臨床評價(jià)、評審等活動(dòng)要求，涵蓋現成軟件、網(wǎng)絡(luò )安全的確認要求，保證軟件滿(mǎn)足用戶(hù)需求和預期目的，且軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險均可接受。

2.3.15 用戶(hù)測試應當依據用戶(hù)測試計劃在真實(shí)使用環(huán)境或模擬使用環(huán)境下實(shí)施，涵蓋現成軟件、網(wǎng)絡(luò )安全的測試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險管理、可追溯性分析（用戶(hù)測試與用戶(hù)需求、用戶(hù)測試與風(fēng)險管理）、評審等活動(dòng)要求，形成用戶(hù)測試記錄、測試報告以及評審記錄并經(jīng)批準，適時(shí)更新并經(jīng)批準。

2.3.16 軟件更新應當形成文件，涵蓋現成軟件、網(wǎng)絡(luò )安全的變更控制要求，確定軟件更新請求評估、軟件更新策劃、軟件更新實(shí)施、風(fēng)險管理、驗證與確認、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、評審、用戶(hù)告知等活動(dòng)要求，形成相關(guān)文件和記錄并經(jīng)批準，適時(shí)更新并經(jīng)批準。軟件版本變更應當與軟件更新情況相匹配。驗證與確認應當根據軟件更新的類(lèi)型、內容和程度實(shí)施相適宜的回歸測試、用戶(hù)測試等活動(dòng)。

2.4 采購

2.4.1 現成軟件采購應當形成文件，根據現成軟件的類(lèi)型（成品軟件、外包軟件）、使用方式（部分使用、全部使用）、對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，確定分類(lèi)管理、質(zhì)量控制、供應商審核等活動(dòng)要求。

2.4.2 應當與供應商簽訂外包軟件質(zhì)量協(xié)議，明確外包軟件需求分析、交付形式、驗收方式與準則、設計開(kāi)發(fā)文件交付、知識產(chǎn)權歸屬、維護等要求以及雙方質(zhì)量責任承擔要求。

2.4.3 云計算服務(wù)協(xié)議應當明確網(wǎng)絡(luò )安全保證、患者數據與隱私保護等責任承擔要求。

2.5 生產(chǎn)管理

2.5.1 軟件發(fā)布應當形成文件，確定軟件產(chǎn)品文件創(chuàng )建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份、軟件版本識別與標記、交付形式評估與驗證、病毒防護等活動(dòng)要求，保證軟件發(fā)布的可重復性。

2.5.2 物理交付方式應當確定軟件產(chǎn)品復制、許可授權以及存儲媒介包裝、標記、防護等要求，網(wǎng)絡(luò )交付方式應當確定軟件產(chǎn)品標記、許可授權、網(wǎng)絡(luò )安全保證等要求。

2.6 質(zhì)量控制

2.6.1 軟件產(chǎn)品放行應當形成文件，確定軟件版本識別、安裝卸載測試、產(chǎn)品完整性檢查、放行批準等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。

2.7 銷(xiāo)售和售后服務(wù)

2.7.1 軟件部署應當形成文件，確定交付、安裝、設置、配置、用戶(hù)培訓等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。

2.7.2 軟件停運應當形成文件，確定停運后續用戶(hù)服務(wù)、數據遷移、患者數據與隱私保護、用戶(hù)告知等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。

2.8 不合格品控制

2.8.1 軟件缺陷管理應當形成文件，確定軟件缺陷評估、軟件缺陷修復、回歸測試、風(fēng)險管理、配置管理、評審等活動(dòng)要求，形成軟件缺陷分析報告以供評審。使用缺陷管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。

2.9 不良事件監測、分析和改進(jìn)

2.9.1 數據分析控制程序應當涵蓋網(wǎng)絡(luò )安全事件要求。

2.9.2 應當建立網(wǎng)絡(luò )安全應急響應控制程序并形成文件，確定網(wǎng)絡(luò )突發(fā)事件風(fēng)險管理、應急響應措施驗證、用戶(hù)告知等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。

第三部分 術(shù) 語(yǔ)

3.1 下列術(shù)語(yǔ)的含義是：

獨立軟件：具有一個(gè)或多個(gè)醫療目的，無(wú)需醫療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。

軟件組件：具有一個(gè)或多個(gè)醫療目的，控制（驅動(dòng)）醫療器械硬件或運行于專(zhuān)用（醫用）計算平臺的軟件。

軟件驗證：通過(guò)提供客觀(guān)證據認定軟件開(kāi)發(fā)、軟件更新某一階段的輸出滿(mǎn)足輸入要求。

軟件確認：通過(guò)提供客觀(guān)證據認定軟件滿(mǎn)足用戶(hù)需求和預期目的。

軟件可追溯性分析：追蹤軟件需求、軟件設計、源代碼、軟件測試、軟件風(fēng)險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準確性。

軟件更新：生產(chǎn)企業(yè)在軟件生存周期全過(guò)程對軟件所做的任一修改，亦稱(chēng)軟件變更或軟件維護。

軟件停運：生產(chǎn)企業(yè)在軟件生存周期過(guò)程末期終止對軟件的售后服務(wù)和銷(xiāo)售，亦稱(chēng)軟件退役。

現成軟件：生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，包括遺留軟件、成品軟件、外包軟件。

遺留軟件：生產(chǎn)企業(yè)以前開(kāi)發(fā)但現在不能得到足夠開(kāi)發(fā)記錄的軟件。

成品軟件：已開(kāi)發(fā)且通?？傻玫降?，但生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件。

外包軟件：生產(chǎn)企業(yè)委托第三方開(kāi)發(fā)的軟件。

網(wǎng)絡(luò )安全：保持醫療器械相關(guān)數據的保密性、完整性和可得性。

保密性：數據不能被未授權的個(gè)人、實(shí)體利用或知悉的特性，即醫療器械相關(guān)數據僅可由授權用戶(hù)在授權時(shí)間以授權方式進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)。

完整性：保護數據準確和完整的特性，即醫療器械相關(guān)數據是準確和完整的，且未被篡改。

可得性：根據授權個(gè)人、實(shí)體的要求可訪(fǎng)問(wèn)和使用的特性，即醫療器械相關(guān)數據能以預期方式適時(shí)進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)和使用。

第四部分 附　則

4.1 本附錄由國家藥品監督管理局負責解釋。

4.2 本附錄自2020年XX月XX日起施行。