癌癥已經(jīng)成為中國的頭號殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現在中國。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗或許能成為一根“救命稻草”。

根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，經(jīng)國家藥品監督管理局認定的藥物臨床試驗機構開(kāi)展的腫瘤藥物臨床試驗，實(shí)際上也是為符合條件的患者，免費提供未在國內上市的最新藥物進(jìn)行治療，對患者而言獲益大于風(fēng)險，即節約費用，大多數能獲得提高療效的機會(huì )、更長(cháng)的生存期。

新藥離不開(kāi)臨床試藥

說(shuō)到臨床試藥，不少人都覺(jué)得挺神秘，甚至有些患者以為就是當“小白鼠”。在網(wǎng)上搜索“臨床試驗”時(shí)，“數據造假”“試藥人灰色鏈條”“試藥招募黑中介”等負面詞匯充斥在屏幕上。有調查顯示，國內有82%的人認為臨床試藥風(fēng)險較大。事實(shí)上，中國藥物臨床試驗項目劇增，在2011~2015年期間，我國共有4968項各種期別的新藥臨床試驗，平均每年有993項，參加人數達35.6萬(wàn)。

一種新藥要造福千千萬(wàn)萬(wàn)的患者，在上市前除了動(dòng)物試驗，更重要的是臨床人體試驗。因為藥品的最基本屬性——有效性和安全性，最終都是靠這一環(huán)節檢驗的。只有經(jīng)過(guò)了臨床試驗的驗證，有更好的療效和更低毒性的藥物才能被批準上市。

規范的臨床藥物試驗極其重要。一方面，藥物在動(dòng)物身上的反應和在人體上的反應有所不同。另一方面，不同國家的人群對藥物的反應可能不同，比如歐美國家的人種和中國人就有很大的不同，一些藥物對歐美人可能有效，但對中國人就不一定有效。因此即使是外國的新藥，在給中國人使用之前也須進(jìn)行臨床試驗，才能保證進(jìn)口藥物的安全性。

“試”的成分已經(jīng)很小

臨床試藥究竟會(huì )不會(huì )存在風(fēng)險呢？答案肯定是有的。但是，說(shuō)是臨床試藥，其實(shí)到了這個(gè)階段，試驗中“試”的成分已經(jīng)很小了，主要目的是在確定其劑量、了解其毒副作用。目前在我國進(jìn)行的藥物臨床試驗，大多是國外已經(jīng)上市的藥物，或我國仿制國外的新藥，往往經(jīng)過(guò)長(cháng)期深入的臨床前研究淘汰，才進(jìn)行國內人群適應性的臨床試驗，因此風(fēng)險相對較小。

任何一個(gè)藥物都會(huì )有不良反應，也并不是每一個(gè)人用藥都會(huì )有療效。不過(guò)一種新藥在進(jìn)入人體之前，有一個(gè)長(cháng)達3~5年的研究期，對藥物的機制、毒性都有了比較充分的研究。而且I期臨床試驗非常謹慎，會(huì )有一個(gè)從小劑量逐步遞增的過(guò)程，一旦發(fā)現很大的副反應就會(huì )馬上停止。因此，大多數新藥的副作用通常都是可以預見(jiàn)和控制的。

倫理委員會(huì )和知情同意書(shū)就是受試者強有力的兩大自我保護武器。一項新藥臨床試驗的設計需要眾多領(lǐng)域內專(zhuān)家共同商議定稿，也必須先獲得倫理委員會(huì )的批準才能實(shí)施，倫理委員會(huì )在試驗中定期跟蹤審查，充分保證患者的權益。受試者參加試驗前，研究人員會(huì )告知患者可能在試驗過(guò)程中發(fā)生的預期不良反應，受試者在試驗過(guò)程中配合醫護人員，及時(shí)如實(shí)告知并記錄不適情況，并按醫囑做必要的檢查、檢驗和處理，積極應對，則能將風(fēng)險降到最低，總體安全性還是受到保障的。

美國FDA及國家食品藥品監督管理局，多次到我們的藥物臨床試驗中心進(jìn)行視察，臨床試驗中的違規現象一旦被發(fā)現，就會(huì )被處罰甚至要承擔法律責任。臨床試藥都是在國家食品藥物監督管理總局認定的藥物臨床試驗機構進(jìn)行，患者千萬(wàn)不要輕易參加情況不明的試藥。同時(shí)，參加試藥應簽訂具有法律效力的協(xié)議并妥善保管。