《醫療器械監督管理條例》第三次修訂中一個(gè)最引人關(guān)注的內容就是第二類(lèi)醫療器械注冊公司審批權將被上收，這個(gè)變化將成為未來(lái)醫療器械監管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監管部門(mén)共批準境內第二類(lèi)醫療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？

眾所周知，我國醫療器械根據風(fēng)險程度高低實(shí)行分類(lèi)管理制度。第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊許可管理。其中，申請第二類(lèi)醫療器械注冊許可的注冊申請人向省、自治區以及直轄市的藥品管理部門(mén)提交申請材料，申請第三類(lèi)醫療器械注冊許可的注冊申請人向國家藥品監督管理部門(mén)提交申請材料。

但是，值得注意的是，6月25日，司法部發(fā)布的《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例送審稿》）第十一條規定，申請第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。這就是說(shuō)，第二類(lèi)醫療器械注冊審批權將被上收到國家藥品監督管理局，未來(lái)將會(huì )形成新的監管格局！

我國自2000年開(kāi)始施行《醫療器械監督管理條例》以來(lái)，第二類(lèi)醫療器械的注冊審批一直由省級藥品管理部門(mén)負責，通過(guò)審批的發(fā)給《醫療器械注冊證》。盡管醫療器械只有三個(gè)分類(lèi)，但在我國《醫療器械分類(lèi)目錄》中的門(mén)類(lèi)卻十分繁多。各種醫療器械涉及的材料、工藝、性能差異極大！而且醫療器械學(xué)科交叉性很強，對復雜和比較先進(jìn)的醫療器械進(jìn)行審評審批需要較有實(shí)力的檢驗機構予以配合才能順利進(jìn)行技術(shù)審評。但由于醫療器械行業(yè)在國內發(fā)展的不平衡，形成了東西部之間、沿海與內陸之間較大的產(chǎn)業(yè)差距。這種差距的背后，隱含的是不同省級藥監部門(mén)審評能力的差距。個(gè)別省份連專(zhuān)門(mén)的醫療器械技術(shù)審評機構也沒(méi)有，一些省份不僅從事審評工作的人員數量少，每年審評的新產(chǎn)品也極少。

根據原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《2017年度醫療器械注冊工作報告》，2017年，各省級食品藥品監管部門(mén)共批準境內第二類(lèi)醫療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。從省份分布看，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七?。ㄖ陛犑校┳缘木硟鹊诙?lèi)醫療器械數量較多，青海、寧夏、西藏、海南審批的二類(lèi)醫療器械都是個(gè)位數。

另外，值得指出的是，由于我國醫療器械專(zhuān)業(yè)人才的嚴重不足，各個(gè)審批部門(mén)的審評員們基本都是依靠碎片化的培訓和工作環(huán)境的熏陶自學(xué)成才，整個(gè)審評員隊伍并沒(méi)有形成統一的職業(yè)理念、知識結構和職業(yè)技能，這些都成為醫療器械審評背后的隱憂(yōu)，在注冊審評權限分散的情形下，這種隱憂(yōu)會(huì )給注冊審評的統一、公平帶來(lái)更大的影響。同時(shí)，在審批權限分散的影響下，面對二類(lèi)醫療器械的審評，不同的審評部門(mén)可能會(huì )給出不同的答案。

這次《條例送審稿》的相關(guān)規定，給此前關(guān)于第二類(lèi)醫療器械審批改革的各種爭議一錘定音。中國地大物博，各地發(fā)展不平衡是一個(gè)長(cháng)期的現象，醫療器械產(chǎn)業(yè)及其審批機構能力的差異在短時(shí)間內不可能達致均衡和加以消除。2017年10月，中辦國辦聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》中早已明確提出：“統一第二類(lèi)醫療器械審評標準，逐步實(shí)現國家統一審評”。這次《條例送審稿》僅是加以確認并落實(shí)。

根據國家藥品監督管理局的“三定方案”，以后醫療器械的研發(fā)和注冊由國家層級的管理部門(mén)負責，生產(chǎn)環(huán)節則由省級管理部門(mén)負責，銷(xiāo)售流通以及使用環(huán)節則由市縣兩級層面的管理部門(mén)負責。在日益強調醫療器械全程監管重要性的形勢下，醫療器械安全有效性的監管重心會(huì )慢慢向上市后監管傾斜，省級、市縣兩級管理部門(mén)的監管職能將會(huì )重新定位。

長(cháng)期以來(lái)，我國31個(gè)省級藥監局均享有第二類(lèi)醫療器械注冊審評權限，但由于醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的區域不平衡現象，這一權力在醫療器械發(fā)展嚴重不足的省份并沒(méi)有得到充分行使。這次審批權被取消，對他們而言或許無(wú)足輕重，但對東部沿海省份卻是另一番意味。產(chǎn)業(yè)發(fā)展大省在這次改革之后，可能還會(huì )被寄予厚望參與更大區域范圍內的第二類(lèi)醫療器械審評。

《條例送審稿》第八條第四款規定，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以授權經(jīng)考核評估、具備條件的審評機構開(kāi)展審評審批?？梢灶A見(jiàn)的是，在國家藥監局的授權或管理下，或許會(huì )有幾個(gè)隸屬于它的審評分中心負責對應省份的第二類(lèi)醫療器械注冊審評。此前分布在各省審評機構的審評員們，會(huì )重新面臨著(zhù)隊伍的整合。

當前醫療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為健康產(chǎn)業(yè)中最為活躍的發(fā)展版塊，各地設立的醫藥產(chǎn)業(yè)園區無(wú)一不把醫療器械作為重要的招商對象。在此前的制度格局下，個(gè)別省份藥監局還可配合當地省份的招商大計對在屬地申請第二類(lèi)醫療器械注冊的企業(yè)給予各種形式不同的“照顧”。改革后，這種利于當地經(jīng)濟發(fā)展的“福利”空間將被壓縮和減少。對于已經(jīng)擁有第二類(lèi)醫療器械注冊證的生產(chǎn)企業(yè)而言，日后注冊證的延續將不再向所在地的省級藥監部門(mén)申請，而是向國家藥監局申請。

二類(lèi)醫療器械注冊咨詢(xún)可以參考往期文章，對于現在正在抓緊申報注冊的企業(yè)，留給你們的時(shí)間實(shí)在不多了。另外，對于各種投資公司以及產(chǎn)品研發(fā)機構，在產(chǎn)品上市審評部門(mén)更迭的情形下，有必要應該重新審視新產(chǎn)品上市的進(jìn)程，并重新評估新產(chǎn)品投資的策略。

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