醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。

一、國產(chǎn)二類(lèi)醫療器械注冊咨詢(xún)流程：

（1）立項階段

預算、合同、考慮期，1個(gè)月。

（2）受理前資料準備

考慮檢測平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無(wú)強標更新，則可免除檢測。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）

注冊資料編制可與檢測并行。

（3）受理后

CFDA法定消耗預算8個(gè)月。（158工日，20工日/月，不計節假，與首次注冊一致。）

發(fā)補時(shí)限0～12個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。

（4）預算合計

國內二類(lèi)醫療器械注冊，預算15～21個(gè)月。

二、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？

依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更。

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