日前，上海市食品藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴大至全市范圍實(shí)施的公告》，決定將醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴大至全市，允許符合條件的醫療器械注冊申請人可單獨申請注冊證，再委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”。

上海市食藥監局器械注冊處處長(cháng)林峰表示，擴大試點(diǎn)范圍對本地研發(fā)和委托生產(chǎn)代工企業(yè)來(lái)說(shuō)都是一個(gè)福音，這將進(jìn)一步解決企業(yè)參與試點(diǎn)受到區域限制的問(wèn)題，使企業(yè)參與熱情進(jìn)一步提升，試點(diǎn)類(lèi)型將不斷豐富。同時(shí)，這也將進(jìn)一步推動(dòng)本市各醫療器械企業(yè)的差異化分工協(xié)作，形成各區園區聚集效應，資源優(yōu)化配置效應也將愈加顯現。據了解，市食藥監局正積極推進(jìn)第三類(lèi)產(chǎn)品納入試點(diǎn)的服務(wù)和與國家局器審中心的對接，以早日實(shí)現試點(diǎn)產(chǎn)品類(lèi)別全覆蓋。同時(shí)，期待將現有的醫療器械注冊人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，適時(shí)推廣到全國。