“中國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀70年代，在這逾40年的時(shí)間里發(fā)展迅猛?！贬t療器械藍皮書(shū)——《2018年中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告》主編、九州通醫藥集團營(yíng)銷(xiāo)總顧問(wèn)耿鴻武表示，改革開(kāi)放之初，我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)不過(guò)數百家，銷(xiāo)售額極低，品類(lèi)極少。直到上世紀90年代，主要生產(chǎn)的還是衛生棉球、體溫計、壓舌板等最基本的醫療器械產(chǎn)品。2000年后，品類(lèi)數目急劇增加?，F在我國已能生產(chǎn)包括電子計算機X光斷層掃描裝置（CT）、核磁共振檢查儀、醫用直線(xiàn)加速器治療系統、心臟起搏器、人工關(guān)節等超過(guò)43個(gè)大類(lèi)、300多個(gè)小類(lèi)、數萬(wàn)個(gè)品規的醫療器械產(chǎn)品。

耿鴻武感嘆說(shuō)：“國產(chǎn)醫療器械品類(lèi)基本上能覆蓋所有臨床所需。能在不到20年的時(shí)間里就取得這樣的輝煌成績(jì)，真可謂巨變?！庇绕涫墙?0年來(lái)，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)保持著(zhù)20%左右的年復合增長(cháng)率，即使是在近幾年國家經(jīng)濟轉方式、調結構的宏觀(guān)經(jīng)濟大背景下，仍能呈現出強勁的發(fā)展勢頭，保持15%左右的年增長(cháng)率，遠遠高于全球醫療器械行業(yè)近年平均增長(cháng)水平。

資料顯示，截至2017年11月30日，我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)已達16124家。一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)6096家；二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)9340家；能生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)2189家。2017年，我國醫療器械規模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達5200億元。

“經(jīng)濟體制改革的深化使得眾多民營(yíng)資本注入市場(chǎng)，為產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了前所未有的生機和活力?！敝袊幤繁O督管理研究會(huì )醫療器械監管研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員常永亨表示，國有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)先后改制，民營(yíng)企業(yè)應運而生，新華醫療、東軟醫療、邁瑞醫療、威高醫療、微創(chuàng )醫療等一批行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)崛起。

改革開(kāi)放40年，中國醫療器械注冊產(chǎn)業(yè)能得到如此驚人的發(fā)展，離不開(kāi)制度的保障。毫無(wú)疑問(wèn)，其中具有里程碑意義的當屬2000年《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的頒布實(shí)施?！惫Ⅷ櫸浔硎?。

曾參與2000年版《條例》起草的常永亨認為：“2000年4月1日《條例》實(shí)施，中國醫療器械行業(yè)發(fā)展自此駛入法治化軌道?！?/span>

隨著(zhù)我國經(jīng)濟社會(huì )的發(fā)展和醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速壯大，《條例》在實(shí)行分類(lèi)管理、強化企業(yè)責任、創(chuàng )新監管手段、推進(jìn)社會(huì )共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發(fā)展的需要。為此，相關(guān)部門(mén)啟動(dòng)了《條例》的修訂工作，耗時(shí)6年反復研究、論證、修改。

2014年6月1日，新修訂《條例》實(shí)施，標志著(zhù)我國醫療器械監管進(jìn)入一個(gè)以分類(lèi)管理為基礎，以風(fēng)險高低為依據，完善分類(lèi)管理、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位責任、強化日常監管、完善法律責任的新階段。

據統計，2014年實(shí)施新修訂的《條例》以來(lái)，國家藥監部門(mén)制修訂《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》等配套規章9部、規范性文件40余項；發(fā)布《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》等200余項醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則；修訂發(fā)布了新版《醫療器械分類(lèi)目錄》，進(jìn)一步優(yōu)化整體框架，對上市時(shí)間長(cháng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險可控的40種醫療器械降低管理類(lèi)別，保障《條例》有效實(shí)施。

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，國家藥監部門(mén)全面啟動(dòng)構建更加科學(xué)高效的醫療器械審評審批體系工作。2017年10月中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》印發(fā)后，一系列改革措施陸續出臺并落地實(shí)施，醫療器械審評審批制度改革工作駛入“快車(chē)道”：不斷創(chuàng )新體制機制，深化審評審批制度改革；持續鼓勵產(chǎn)品創(chuàng )新，著(zhù)力加強上市后監管；注重風(fēng)險防控，強化技術(shù)審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監測等技術(shù)支撐機構建設；提高監管能力和水平，真正做到科學(xué)監管和智慧監管。

自2014年《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》實(shí)施以來(lái)，截至今年11月底，已有植入式心臟起搏器、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統、血管重建裝置、腹主動(dòng)脈覆膜支架系統等51項創(chuàng )新產(chǎn)品獲準上市。2017年1月實(shí)施優(yōu)先審批程序以來(lái)，已有藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器等5項產(chǎn)品通過(guò)優(yōu)先審評獲準上市。

今年，中國擔任醫療器械監管機構合作論壇（IMDRF）輪值主席國，在承辦的IMDRF管委會(huì )第十三次會(huì )議上所倡議的“醫療器械臨床評價(jià)”和“IMDRF成員認可國際標準清單”通過(guò)批準立項，成為繼2014年新修訂《條例》頒布實(shí)施以來(lái)，我國醫療器械監管歷史上又一具有里程碑意義的事件。

東軟醫療20多年的發(fā)展歷程微縮了醫療器械行業(yè)發(fā)展軌跡。1994年7月，我國第一臺CT科研樣機在東北大學(xué)研制成功。1997年?yáng)|軟推出國內首臺自主研發(fā)的CT。

此后，伴隨著(zhù)改革開(kāi)放進(jìn)程和醫藥衛生體制改革的逐步深入，我國醫療器械研發(fā)制造企業(yè)通過(guò)技術(shù)合作，消化吸收國外先進(jìn)技術(shù)，加速彌補國內創(chuàng )新速度和難度。中國第一臺CT、三維彩超、1.5T磁共振、64層螺旋CT、128螺旋CT、世界領(lǐng)先的256排雙能CT等高端醫療裝備相繼誕生。東軟醫療副總裁康雁表示：“改革開(kāi)放40年來(lái)，國產(chǎn)高端醫學(xué)影像設備從無(wú)到有，甚至在部分領(lǐng)域實(shí)現本土企業(yè)與國際領(lǐng)先企業(yè)同臺競技，打破了進(jìn)口壟斷局面?！?/span>

伴隨著(zhù)民族醫療器械企業(yè)研發(fā)投入的增大和創(chuàng )新能力的增強，高端醫療器械技術(shù)突破和“進(jìn)口替代”記錄屢屢被刷新。2015年5月，上海聯(lián)影醫療科技有限公司生產(chǎn)的uMR770磁共振成像（MRI）系統獲批上市，這是我國首例批準注冊的國產(chǎn)3.0特斯拉（T）MRI系統。2016年10月，明峰醫療系統股份有限公司生產(chǎn)的正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像裝置（PET-CT）獲批上市。該產(chǎn)品組合了CT和PET，可提供生理和解剖信息的配準與融合，代表了現代醫學(xué)影像設備最前沿水平。2018年5月，甘肅省武威重離子治療中心重離子治療系統臨床試驗正式啟動(dòng)，標志我國第一臺擁有自主知識產(chǎn)權的重離子治療系統在注冊上市和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上邁出關(guān)鍵一步。此外，還有科寧醫療的乳腺X射線(xiàn)數字化體層攝影設備、上海聯(lián)影的“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統”（PET-MR）等一批創(chuàng )新產(chǎn)品填補國內空白。

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