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  • 國家藥監局發(fā)布醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn) 為加強醫療器械臨床試驗過(guò)程的監督管理，國家藥品監督管理局組織制定并發(fā)布了《醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時(shí)間:2018-11-30 11:44:16 瀏覽量:3035
  • 二類(lèi)醫療器械注冊收費多省均下調 國家食品藥品監督管理總局于2015年5月27日發(fā)布了《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015年第53號）》，公布了《藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準》、《藥品注冊收費實(shí)施細則（試行）》和《醫療器械產(chǎn)品注冊收費實(shí)施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準。 時(shí)間:2018-11-27 0:00:00 瀏覽量:3244
  • 醫療器械注冊公司所面臨的人工智能時(shí)代 近年來(lái)人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，與醫療器械結合的產(chǎn)品開(kāi)始出現，為此審評中心已著(zhù)手開(kāi)展相關(guān)研究。 時(shí)間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:2572
  • 上海第二批醫療器械臨床試驗抽查結果公布 為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步推進(jìn)《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，加強上海市醫療器械臨床試驗監督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發(fā)布了《2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并于10月開(kāi)展監督檢查，重點(diǎn)檢查醫療器械臨床試驗數據的真實(shí)性、完整性和規范性。 時(shí)間:2018-11-21 0:00:00 瀏覽量:2438
  • 國產(chǎn)醫療器械注冊費用及周期 筆者圍繞醫療器械注冊費用及周期詳細列出基本流程、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設計、體系建立、注冊檢驗等事宜事項。 時(shí)間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:3009
  • 在2030年醫療器械企業(yè)該如何保持領(lǐng)先？ 醫療器械企業(yè)不再是傳統的依靠醫療器械設備而運行。在2030年，醫療器械企業(yè)將進(jìn)行以下改變。 時(shí)間:2018-11-12 18:30:58 瀏覽量:2475
  • 創(chuàng )新醫療器械特別審查程序 為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章，制定本程序。 時(shí)間:2018-11-6 17:44:18 瀏覽量:2984
  • 【最新】國家藥品監督管理局(NMPA)新版網(wǎng)站上線(xiàn)啦！ 11月3日，新改版國家藥品監督管理局網(wǎng)站正式上線(xiàn) 時(shí)間:2018-11-4 0:00:00 瀏覽量:6268
  • 國內一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案指南 國內醫療器械產(chǎn)品備案詳細指南涉及許多方面。 時(shí)間:2018-11-2 0:00:00 瀏覽量:4242
  • 總局公示新一期創(chuàng )新器械審批結果，智慧醫療產(chǎn)品占比高 2018年10月30日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審批中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告——《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第12號）》，共4項創(chuàng )新醫療器械通過(guò)了專(zhuān)家組對創(chuàng )新醫療器械特備審批申請的審查，進(jìn)入公示階段。其中，智慧醫療產(chǎn)品2項。 時(shí)間:2018-10-31 0:00:00 瀏覽量:2680
  • 醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題解答總結 對于一些醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題解答進(jìn)行整合 時(shí)間:2018-10-30 15:36:05 瀏覽量:3805
  • 為何企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件——開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 時(shí)間:2018-10-29 0:00:00 瀏覽量:2947
  • 一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械認識 醫療器械是執業(yè)藥師藥事管理與法規的重要內容，以下整理了一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械的區分理念，對于不熟悉一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)相關(guān)知識的可以加強醫療器械類(lèi)別區分觀(guān)念。 時(shí)間:2018-10-26 17:29:31 瀏覽量:9425
  • 重磅！自2018年8月1日起，浙江省醫療器械產(chǎn)品注冊費下調30% 近日，為打造公平競爭的一流營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)各類(lèi)市場(chǎng)活力、內生動(dòng)力和內需潛力，浙江省政府辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步減輕企業(yè)負擔降低企業(yè)成本的若干意見(jiàn)》。 時(shí)間:2018-10-26 0:00:00 瀏覽量:2557
  • 全國首家！余杭一院實(shí)現“全流程刷臉就醫” 近日，浙江省杭州市余杭區第一人民醫院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“余杭區一院”）因全流程、全人群“刷臉就醫”，而被業(yè)內人士廣泛關(guān)注。 時(shí)間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:2487
  • 《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局第1號令） 2018年8月31日，由國家市場(chǎng)監督管理總局和國家衛生健康委員會(huì )共同審議通過(guò)的《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第1號）正式發(fā)布，自2019年1月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:7816
  • 二類(lèi)有源醫療器械注冊材料及相關(guān)注意事項匯總 企業(yè)應積極主動(dòng)，重視法律法規和標準學(xué)習，由專(zhuān)人負責政策法規、標準及相關(guān)審評指導原則的搜集、整理和應用指導，確保產(chǎn)品在設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中遵循法規要求；企業(yè)應努力提高自身技術(shù)水平，并在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程咨詢(xún)臨床、檢驗等各方專(zhuān)家意見(jiàn)，確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)科學(xué)嚴謹，形成技術(shù)文件科學(xué)；從國家局層面統籌布局，就有源醫療器械目前存在的共性且難以解決的問(wèn)題給出明確的政策通道。 時(shí)間:2018-10-24 0:00:00 瀏覽量:5940
  • 醫療器械注冊審批流程內容介紹 現在人們的生活水平越來(lái)越高了，在杭州公司注冊的話(huà)，醫療類(lèi)的企業(yè)也都很看好發(fā)展所以都選擇注冊醫療器械公司，公司醫療器械注冊審批流程內容有哪些？ 時(shí)間:2018-10-22 16:12:03 瀏覽量:3989
  • 醫療器械注冊資料內容介紹 隨著(zhù)經(jīng)濟社會(huì )的發(fā)展，醫療器械公司注冊越來(lái)越多，醫療器械注冊都需要哪些材料?這些都是投資者普遍關(guān)心的問(wèn)題。 時(shí)間:2018-10-20 0:00:00 瀏覽量:2699
  • 醫療器械注冊管理辦法內容詳解 醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件，其效能主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時(shí)間:2018-10-18 0:00:00 瀏覽量:4439

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