醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件——開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類(lèi)——醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，一般分為三類(lèi)：

第一類(lèi)：通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類(lèi)：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類(lèi)：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

其中，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批，《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫療行業(yè)發(fā)展前景——醫療器械涉及到醫藥、醫療、機械、材料、電子計算機、智能互聯(lián)網(wǎng)等多學(xué)科領(lǐng)域交叉，科技與醫療的交融，是其獨特屬性。

經(jīng)過(guò)調研，挑選出六大未來(lái)之星核心領(lǐng)域，包括：IVD、高值耗材、醫療影像中心、腫瘤治療中心、醫療機器人、家用器械6大核心子領(lǐng)域，未來(lái)潛力巨大。

醫療服務(wù)市場(chǎng)的逐步開(kāi)放，使國內外資本投資中國醫療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，從而直接導致醫療器械市場(chǎng)需求的增加。

隨著(zhù)人民生活水平的不斷提高，醫療器械的選用會(huì )越來(lái)越先進(jìn)，其產(chǎn)品結構會(huì )不斷調整，功能更加多樣化，市場(chǎng)容量會(huì )不斷擴大。

沒(méi)有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，首先是違法經(jīng)營(yíng)，也不利于公司營(yíng)銷(xiāo)和宣傳，尤其是近些年的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)許可證網(wǎng)絡(luò )平臺也入住不了，更別談進(jìn)一步的成交了。

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