01、關(guān)于臨床試驗用醫療器械產(chǎn)品注冊流程檢驗報告一年有效期問(wèn)題

答：《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》第七條規定：“質(zhì)量檢驗結果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構出具的一年內的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告”。對于其中檢驗機構的一年內的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告，在多中心開(kāi)展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時(shí)間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過(guò)時(shí)間計算一年有效期；在非多中心開(kāi)展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時(shí)間至每家臨床試驗機構倫理審查通過(guò)時(shí)間分別計算一年有效期。

02、關(guān)于醫療器械臨床試驗備案問(wèn)題 

答：依據《關(guān)于醫療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）第一條要求，開(kāi)展醫療器械臨床試驗，申辦者與每家臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同后，均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案。備案后，即可開(kāi)展臨床試驗。同一個(gè)臨床試驗項目多次備案時(shí)，申辦者應當同時(shí)提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監督管理部門(mén)在《醫療器械臨床試驗備案表》“備案號”欄應予以注明，做到同一項目臨床試驗備案號統一可查。

03、關(guān)于非多中心臨床試驗的方案一致性問(wèn)題

答：對于在兩個(gè)臨床試驗機構開(kāi)展的醫療器械臨床試驗，若其臨床試驗設計符合《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》中多中心臨床試驗的相關(guān)要求，應當明確一個(gè)臨床試驗機構作為牽頭單位，并按照同一試驗方案同期開(kāi)展臨床試驗，以確保在臨床試驗方案執行、試驗用醫療器械使用方面的一致性。上述臨床試驗的統計分析原則和方法可參照多中心臨床試驗的要求進(jìn)行。由牽頭單位組織匯總兩個(gè)臨床試驗機構試驗小結，形成臨床試驗報告，加蓋兩個(gè)臨床試驗機構印章。

04、《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》適用范圍的問(wèn)題

該辦法適用于在中華人民共和國境內開(kāi)展醫療器械（含按照醫療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品）臨床試驗的機構備案管理工作。開(kāi)展醫療器械臨床試驗的醫療機構和其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制中心、戒毒中心等非醫療機構應當按照本辦法實(shí)行備案。

05、關(guān)于《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》過(guò)渡期的安排

答：為了保證臨床試驗工作的持續開(kāi)展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇經(jīng)食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗。其中，體外診斷試劑臨床試驗申辦者還可以繼續按照《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監械管〔2014〕144號）中的有關(guān)規定，選擇省級衛生醫療機構開(kāi)展臨床試驗；對于特殊使用目的體外診斷試劑，可以在符合要求的市級以上的疾病預防控制中心、專(zhuān)科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開(kāi)展臨床試驗。

自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（食品藥品監管總局 國家衛生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗。

06、關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗檢測結果不一致樣本的確認

答：臨床試驗方案中應明確試驗用體外診斷試劑和對比試劑檢測結果不一致樣本的判定依據，對臨床試驗中判定為檢測結果不一致的樣本應采用“金標準”或其他合理的方法進(jìn)行復核，方案中應明確用于復核的“金標準”或方法。臨床試驗報告中應給出最終確認的結果或判定，如無(wú)需復核，應詳細說(shuō)明理由。

07、醫療器械臨床試驗中的樣本量如何確定

答：試驗樣本量以試驗的主要評價(jià)指標來(lái)確定。需在臨床試驗方案中說(shuō)明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計算方法。

確定樣本量的相關(guān)要素包括臨床試驗的設計類(lèi)型和比較類(lèi)型、主要評價(jià)指標的類(lèi)型和定義、主要評價(jià)指標有臨床實(shí)際意義的界值δ（如適用）、主要評價(jià)指標的相關(guān)參數（如預期有效率、均值、標準差等）、Ⅰ類(lèi)錯誤率α和Ⅱ類(lèi)錯誤率β以及預期的受試者脫落比例等。

主要評價(jià)指標的相關(guān)參數依據已公開(kāi)發(fā)表的資料或探索性試驗的結果來(lái)估算，需要在臨床試驗方案中明確這些估計值的來(lái)源依據。如主動(dòng)脈覆膜支架的非劣效試驗設計，一般建議α取雙側0.05，β不大于0.20。

具體可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。對于相關(guān)指導原則中對于樣本量有明確規定的醫療器械，還需考慮按照指導原則中的相應要求。

08、對于外周血管內支架產(chǎn)品，開(kāi)展臨床試驗時(shí)，主要終點(diǎn)方面有何建議

答：對于外周血管內支架產(chǎn)品，開(kāi)展臨床試驗時(shí)，主要終點(diǎn)方面有何建議

對于外周血管內支架產(chǎn)品，目前臨床試驗采用的主要研究終點(diǎn)一般建議為12個(gè)月的靶血管通暢率。

09、體外診斷試劑在進(jìn)行臨床試驗時(shí)，如采用測序方法作為對比方法，針對測序方法應提供哪些臨床資料

1. 信息性?xún)热荩翰捎脺y序方法時(shí)，臨床試驗資料中應提供測序方法的相關(guān)信息。

1.1 應提供測序方法原理、測序儀型號、測序試劑及消耗品的相關(guān)信息；

1.2 應提供測序方法所用引物相關(guān)信息，如基因區段選擇，分子量、純度、功能性實(shí)驗等資料。引物設計應合理涵蓋考核試劑擴增的靶核酸區段、位點(diǎn)、及所有突變類(lèi)型。

2. 方法學(xué)驗證信息

2.1 對所選測序方法的分析性能進(jìn)行合理驗證，尤其是最低檢測限的確認，建議將所選測序方法與申報試劑的相關(guān)性能進(jìn)行適當比對分析。

2.2 測序方法應建立合理的陽(yáng)性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品對臨床樣本的檢測結果進(jìn)行質(zhì)量控制。

3.測序結果信息

除結果數據表中的測序結果外，應提交有代表性的樣本測序圖譜及結果分析資料。

10、單組目標值醫療器械臨床試驗設計中，目標值的定義和構建原則是什么

答：與目標值比較的單組設計需事先指定主要評價(jià)指標有臨床意義的目標值，通過(guò)考察單組臨床試驗主要評價(jià)指標的結果是否在指定的目標值范圍內，從而評價(jià)試驗器械有效性/安全性。由于沒(méi)有設置對照組，單組目標值設計的臨床試驗無(wú)法確證試驗器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗器械的有效性/安全性達到專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內公認的最低標準。

目標值是專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內公認的某類(lèi)醫療器械的有效性/安全性評價(jià)指標所應達到的最低標準，包括客觀(guān)性能標準（Objective performance criteria，OPC）和性能目標（Performance goal，PG）兩種。目標值通常為二分類(lèi)（如有效/無(wú)效）指標，也可為定量指標，包括靶值和單側置信區間界限（通常為97.5%單側置信區間界限）。對臨床試驗結果進(jìn)行統計分析時(shí)，需計算主要評價(jià)指標的點(diǎn)估計值和單側置信區間界限值，并將其與目標值進(jìn)行比較。

目標值的構建通常需要全面收集具有一定質(zhì)量水平及相當數量病例的臨床研究數據，并進(jìn)行科學(xué)分析（如Meta分析）。隨著(zhù)器械技術(shù)和臨床技能的提高，OPC可能發(fā)生改變，需要對臨床數據重新進(jìn)行分析以確認。

11、醫療器械臨床試驗若采用平行對照設計，對照產(chǎn)品的選擇原則是什么

答：對于治療類(lèi)產(chǎn)品，選擇陽(yáng)性對照時(shí)，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認的已上市同類(lèi)產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類(lèi)產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽(yáng)性對照，其次可考慮標準治療方法。標準治療方法包括多種情形，其中包括藥物治療等。在試驗器械尚無(wú)相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應的標準治療方法時(shí)，若試驗器械的療效存在安慰效應，試驗設計需考慮安慰對照，此時(shí)，尚需綜合考慮倫理學(xué)因素。若已上市產(chǎn)品的療效尚未得到臨床公認，試驗設計可根據具體情形，考慮標準治療方法對照或安慰對照，申請人需充分論證對照的選取理由。

12、選擇體外診斷試劑臨床試驗機構除法規要求資質(zhì)外還應考慮的因素有哪些

答：選擇體外診斷試劑臨床試驗機構，除參照法規資質(zhì)要求外，還應同時(shí)關(guān)注臨床試驗機構是否具備開(kāi)展臨床試驗的條件和能力。首先，臨床試驗機構應具備開(kāi)展相應檢測項目的能力，應熟悉擬考核產(chǎn)品相應檢測項目，日常開(kāi)展相應檢測。如為新產(chǎn)品新標志物，亦應選擇熟悉相應方法或同類(lèi)其他檢測，并常規開(kāi)展相關(guān)疾病診療工作的機構開(kāi)展試驗。對機構檢測能力的評價(jià)應包括實(shí)驗室條件及人員。其次，所選機構應能收集足夠的適應癥人群入組進(jìn)行試驗，選擇對于產(chǎn)品特定適應癥具備相應學(xué)科優(yōu)勢的機構開(kāi)展試驗。另外，臨床試驗機構應能夠確保配合注冊申報過(guò)程，包括進(jìn)行必要的補充試驗，配合臨床試驗核查等。

13、什么是軟件核心算法？如果沒(méi)有醫療影像和數據的后處理算法，是否可以算作無(wú)核心算法

答：核心算法是指實(shí)現軟件核心功能（軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。

14、三類(lèi)X射線(xiàn)產(chǎn)品在臨床試驗時(shí)要考慮的臨床部位包括哪些

答：可以參考《醫用X射線(xiàn)診斷設備（第三類(lèi)）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》。臨床部位包括胸部、腹部、骨與軟組織；若用于造影檢查，部位應增加胃腸道、主動(dòng)脈、器官臟器血管、冠狀動(dòng)脈血管（若有）。產(chǎn)品不同臨床部位亦不同。

15、如何統計體外診斷試劑定量檢測產(chǎn)品臨床試驗數據

答：對于定量檢測產(chǎn)品，其臨床試驗結果應依據產(chǎn)品的檢測性能選擇回歸分析等適宜的統計分析方法，在合理的置信區間，考察兩種試劑結果是否呈顯著(zhù)相關(guān)性，定量值結果是否存在顯著(zhù)統計學(xué)差異。如有可能，建議應考慮到在不同的樣本濃度區間試劑的性能可能存在的差異，對總體濃度范圍進(jìn)行區間分層統計，對不同濃度區間內的結果進(jìn)行相關(guān)性分析以更好的驗證兩種試劑的相關(guān)性。

16、開(kāi)展平行對照臨床試驗時(shí)，如因合理理由不能采用已上市同類(lèi)產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品，是否可選擇相似產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品？

答：開(kāi)展平行對照臨床試驗時(shí)，如因合理理由不能采用已上市同類(lèi)產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品，可綜合考慮產(chǎn)品設計特征、臨床試驗前研究結果、風(fēng)險受益分析、臨床試驗目的、臨床試驗評價(jià)指標和隨訪(fǎng)時(shí)間等因素，考慮選擇療效和安全性已得到公認、適用范圍與試驗器械相同、臨床試驗設定的評價(jià)指標與試驗器械具有可比性的已上市相似產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品。

17、已有境外醫療器械臨床試驗數據的產(chǎn)品，如境內也有已發(fā)布的相應產(chǎn)品的臨床試驗指導原則，此時(shí)產(chǎn)品境外臨床試驗數據是否必須完全滿(mǎn)足境內相應指導原則要求？ 

答：境外進(jìn)行的臨床試驗可能符合試驗開(kāi)展所在國家（地區）的技術(shù)審評要求，但不一定完全符合我國相關(guān)審評要求。例如進(jìn)行臨床試驗設計時(shí)，有些國家僅要求臨床試驗能夠得出器械性能達到某一觀(guān)察終點(diǎn)的結論。但在我國申報注冊時(shí)，可能要求該器械性能達到多個(gè)觀(guān)察終點(diǎn)才可確認其有效性，且醫療器械的安全性有適當的證據支持。若國家藥品監督管理局發(fā)布特定醫療器械的技術(shù)審評指導原則中含有對其臨床試驗的相關(guān)要求，該器械境外臨床試驗應考慮有關(guān)要求，存在不一致時(shí)，應提供充分、合理的理由和依據。

18、接受境外醫療器械臨床試驗數據時(shí)，是否境外臨床試驗數據中一定需要包括華人試驗數據？ 

答：受境外醫療器械臨床試驗數據時(shí)，境外臨床試驗數據中不一定需要包括華人試驗數據。根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據指導原則》，可能對臨床試驗結果產(chǎn)生影響的因素不僅限于人種差異，需根據產(chǎn)品特性綜合考慮受試人群差異、臨床試驗條件差異等的影響。雖然已知這些因素客觀(guān)存在并會(huì )對臨床試驗產(chǎn)生一定的影響，但對各因素影響程度的判定還應結合擬申報器械的特性、臨床試驗目的等進(jìn)行。根據醫療器械發(fā)展現狀、臨床使用經(jīng)驗、以及對相關(guān)疾病和診療方法的認知，能夠對大部分醫療器械的臨床試驗數據所產(chǎn)生的影響判定出不具有實(shí)際臨床意義時(shí)，可不要求逐一證明。能夠確定某些因素對臨床試驗數據產(chǎn)生有臨床意義的影響時(shí)，或難以判定某些因素對臨床試驗數據是否產(chǎn)生有臨床意義的影響時(shí)，申請人應闡明降低或消除各項差異影響所采用的方法，如可根據需要考慮進(jìn)行對受試人群進(jìn)行亞組設計，或對已有的臨床試驗數據進(jìn)行亞組分析。

19、列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄》的醫療器械是否必須在境內開(kāi)展臨床試驗？

答：根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》，列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄》的醫療器械，可以根據本指導原則提交境外臨床試驗數據。在遵循倫理原則、依法原則和科學(xué)原則的基礎上，境外臨床試驗數據如符合我國注冊相關(guān)技術(shù)要求，數據科學(xué)、完整、充分，可不在境內開(kāi)展臨床試驗。

20、通過(guò)同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，如果選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫療器械進(jìn)行對比，生產(chǎn)工藝、臨床數據等資料需不需要獲取同品種醫療器械注冊人的授權？ 

答：根據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（總局通告2015年第14號），對于通過(guò)同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)的要求中，明確數據應是合法獲得的相應數據?！妒称匪幤繁O管總局關(guān)于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監[2015] 247號）基于數據應合法獲得，規定依據《導則》第六條開(kāi)展臨床評價(jià)的，如使用了同品種醫療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數據等資料，申請人應提交同品種醫療器械生產(chǎn)工藝、臨床數據等資料的使用授權書(shū)?！夺t療器械注冊管理法規解讀之五》對于醫療器械臨床評價(jià)數據授權要求進(jìn)行了進(jìn)一步解讀，對于擬使用的同品種醫療器械非公開(kāi)數據等提出授權要求，以保證數據來(lái)源的合法性；使用公開(kāi)發(fā)表的數據，如公開(kāi)發(fā)表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。因此，通過(guò)同品種醫療器械對比進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，若選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫療器械，數據如果來(lái)自公開(kāi)數據、試驗測量、行業(yè)共識等，可不要求提供數據使用授權書(shū)。

21、《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》中關(guān)于同品種醫療器械的判定，提出十六項對比項目，需要逐項對比嗎？

答：《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》中提到“與每一個(gè)同品種醫療器械進(jìn)行對比的項目均應包括但不限于附2列舉的項目”同時(shí)指出“若存在不適用的項目，應說(shuō)明不適用的理由”，附錄2列舉了包括基本原理、安全性標準、符合的國家標準、行業(yè)標準、適用范圍等項目。申請人在進(jìn)行對比時(shí)，應充分考慮產(chǎn)品的設計特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度等，選擇對比項目并闡述理由，例如超聲理療設備比對應重點(diǎn)考慮設備的結構組成、基本原理、主要性能指標、關(guān)鍵部件（主要指探頭或治療頭）、預期用途等，對于生產(chǎn)工藝、使用方法等，由于生產(chǎn)工藝對該產(chǎn)品的安全有效性的影響可通過(guò)其他項目的對比進(jìn)行評價(jià)，使用方法對于同類(lèi)產(chǎn)品基本相似，可不進(jìn)行對比。

22、某產(chǎn)品從II類(lèi)升到III類(lèi)，類(lèi)別調整后的產(chǎn)品可采用自身臨床數據作為同品種臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)嗎？

答：可以，但應充分收集其作為II類(lèi)產(chǎn)品時(shí)的上市前和上市后數據，進(jìn)行合理地總結和分析。主要關(guān)注申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預期性能；與預期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性是否均有適當的證據支持。

23、按照同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，如檢索不到同品種醫療器械的臨床文獻怎么辦？ 

答：同品種醫療器械臨床數據的收集、分析與評價(jià)，根據申報產(chǎn)品設計特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度的不同，具有不同作用，包括確認同品種醫療器械的安全有效性是否已得到臨床公認，風(fēng)險受益是否在可接受范圍內；充分識別同品種醫療器械的臨床使用風(fēng)險，為申報產(chǎn)品的風(fēng)險受益分析提供信息；通過(guò)臨床數據確認非臨床研究的剩余風(fēng)險；為部分非臨床研究（如臺架試驗）測試結果的評價(jià)提供臨床數據等。

同品種產(chǎn)品臨床數據除了臨床文獻數據，還包括臨床經(jīng)驗數據和臨床試驗數據，臨床經(jīng)驗數據包括已完成的臨床研究數據集、不良事件數據集和與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數據集，其中不良事件數據集可以通過(guò)監管機構上市后的投訴、不良事件公開(kāi)獲取。

此外，申請人還需確認選取的同品種產(chǎn)品是否為同類(lèi)產(chǎn)品中臨床關(guān)注度較高的、安全有效性已得到公認的產(chǎn)品，以及文獻檢索策略是否恰當，能否保證檢索的全面性。

24、若注冊產(chǎn)品中包括A和B兩個(gè)型號，申辦者是否可選擇典型型號A型號開(kāi)展臨床試驗？ 

答：可以選取典型型號A開(kāi)展臨床試驗，對于未開(kāi)展臨床試驗的型號B,應詳述B型號與A型號的相同性和差異性，評價(jià)差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。

25、體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托檢驗？ 

答：對于某些目前臨床上尚不存在明確的臨床診斷“金標準”，亦無(wú)可比的同類(lèi)產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，臨床試驗研究者應依據現有臨床實(shí)踐和理論基礎，建立合理的方法，進(jìn)行比較研究。對于部分體外診斷試劑，臨床試驗中采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究，這些方法非臨床常規檢測技術(shù)，需要專(zhuān)門(mén)的設備儀器和試驗條件，且臨床試驗機構可能不具備相關(guān)檢測條件。對于此類(lèi)情況，申請人應盡可能選擇具備相應條件的臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗，確無(wú)檢測條件的部分臨床試驗機構可將此部分測試委托給專(zhuān)門(mén)的測序機構、具備一定檢測資質(zhì)的實(shí)驗室進(jìn)行檢測，并對檢測結果進(jìn)行認可。提交臨床試驗機構與受委托機構的委托證明文件，并評價(jià)對比方法的方法學(xué)研究和整體質(zhì)量。

26、臨床檢驗器械臨床試驗設計中計算樣本量時(shí)，是否可以參照《醫療器械臨床試驗設計指導原則》？ 

答：可以，《醫療器械臨床試驗設計指導原則》適用范圍明確本指導原則適用于產(chǎn)品組成、設計和性能已定型的醫療器械，包括治療類(lèi)產(chǎn)品、診斷類(lèi)產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。因此，臨床檢驗器械在臨床試驗設計計算樣本量時(shí)可以參照該指導原則相關(guān)要求。

27、臨床試驗機構是否有權利終止或暫停某試驗在本院的臨床試驗

答：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》第十三條列明“倫理委員會(huì )的意見(jiàn)可以是：……(四)終止或暫停已批準的試驗?！币约暗谌粭l列明“研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì )和藥品監督管理部門(mén)，并闡明理由?！?/span>

28、臨時(shí)進(jìn)出口的臨床試驗用設備退回廠(chǎng)家后的溯源問(wèn)題

答：如核查現場(chǎng)能夠看到用于臨床試驗的醫療器械有助于檢查員的核查工作；如果海關(guān)要求必須退回，建議應在境外予以合理保留，以便后續核查中如出現相關(guān)問(wèn)題可以溯源或佐證。儀器所出具的紙質(zhì)報告或者影像圖片、儀器使用記錄等相關(guān)文件應在臨床試驗機構進(jìn)行保存，儲存在儀器中的源數據復制到硬盤(pán)中應確保真實(shí)、準確、完整、可讀。

29、網(wǎng)上培訓獲得的GCP證書(shū)SFDA是否認可

答：這個(gè)肯定是認可的。其實(shí)培訓的主要目的是獲得GCP知識和藥物/器械臨床試驗技術(shù)，至于培訓的方式不是最重要的，關(guān)鍵還是學(xué)以致用并通過(guò)國家局檢查組的現場(chǎng)考核。

30、何謂上市前臨床試驗

答：為獲得一種新藥的有效性、安全性等資料而設計的臨床試驗叫上市前臨床試驗（Pre－marketing clinical trials）。一般包括Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗。任何新藥必須經(jīng)過(guò)上市前臨床試驗階段，才可能被批準上市用于廣泛人群。

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