醫療器械臨床試驗是一個(gè)比較敏感的行業(yè)，對于涉及到人民生命財產(chǎn)安全的，都會(huì )相對而言比較嚴格。在這個(gè)過(guò)程中，會(huì )碰到這種各樣各樣的問(wèn)題，不知道該怎么選擇，下面小編整理了各種各樣不同的問(wèn)題，并幫大家解答了這些問(wèn)題。

1、臨床試驗用對照品的如何選擇？

境內已上市、最好除了生產(chǎn)廠(chǎng)家不一致，其它如材料、結構、預期用途等要保持一致，以保證客觀(guān)性。選用同一家企業(yè)的同一產(chǎn)品。

2、臨床試驗方案中器械缺陷是指什么？

如標簽標識信息錯誤，醫療器械故障，且這種故障是非預期的，按照說(shuō)明書(shū)正常操作后，器械無(wú)法正常工作。出現器械缺陷時(shí)要停止試驗，并且報備醫院和倫理會(huì )。

3、組合包類(lèi)產(chǎn)品，若里面含有ABCD四種醫療器械，但是ABC在臨床試驗豁免目錄中，那么如何開(kāi)展臨床評價(jià)？

ABC走臨床豁免途徑，即提供ABC與豁免目錄的詳細比對資料，以及ABC與豁免目錄中已上市產(chǎn)品的對比說(shuō)明，并提供相應支持性資料。

4、臨床試驗前，是否一定要開(kāi)展動(dòng)物試驗？

法規沒(méi)有強制性規定，但是若部分產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則或者臨床試驗指導原則作出要求，建議做動(dòng)物試驗。

5、臨床試驗時(shí)選用的對照品的注冊證過(guò)期了，會(huì )不會(huì )影響自己產(chǎn)品的注冊申報？

若注冊證過(guò)期了，對照品注冊證處于延續階段，只要選用的對照品是注冊證到期前生產(chǎn)的，問(wèn)題不大；

若注冊證過(guò)期了，未做延續，應該予以說(shuō)明，問(wèn)題不大；

若注冊證過(guò)期了，延續失敗，且這種失敗是因為產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題，可能會(huì )影響自己產(chǎn)品注冊。

6、若產(chǎn)品無(wú)指導原則、無(wú)標準等，如何開(kāi)展臨床試驗？

（1）可參考同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)標準或者指導原則，如多焦人工晶狀體的臨床可以參考單焦人工晶狀體的指導原則。

（2）與臨床醫生溝通，看臨床醫生一般評價(jià)哪些指標，評價(jià)方法是什么，評價(jià)標準是什么，了解他們約定成熟的一些指標，由此確定自己產(chǎn)品臨床試驗的評價(jià)指標和方法。

（3）查閱相關(guān)文獻，調研境外同類(lèi)產(chǎn)品是如何進(jìn)行臨床評價(jià)的。

7、自己產(chǎn)品完成臨床試驗了，但是后續出臺了相關(guān)指導原則，發(fā)現自己和指導原則評價(jià)的臨床指標不同，怎么辦？

若指導原則提出了異于臨床的新要求，肯定會(huì )給予一定的過(guò)渡期，不用擔心，但是如果常規成熟的指標自己都沒(méi)有評價(jià)，那么自己的臨床試驗就沒(méi)有說(shuō)服力。

8、HA（透明質(zhì)酸鈉）臨床試驗單元劃分原則是什么？

不同材料、化學(xué)成分、配比、濃度、不同的交聯(lián)方式或程度、不同的凝膠顆粒尺寸、不同的分子量、不同的適用范圍、注冊層次等，均應該分別開(kāi)展臨床試驗。

9、受試者自身同期對照（左邊打對照右邊打申報產(chǎn)品或反之）可以嗎？

有可能會(huì )造成受試者左右不對稱(chēng)，對受試者產(chǎn)生風(fēng)險；出現不良反應，無(wú)法判斷是對照還是試驗品的問(wèn)題。

10、預期脫落率有沒(méi)有要求？

不得超過(guò)20%,否則，失敗。

11、GCP實(shí)施之前，在兩家機構開(kāi)展臨床試驗，病例數是一起統計還是分開(kāi)統計？

若兩家的臨床試驗方案、臨床試驗終點(diǎn)等信息若一致，可以一起統計，否則不行。