醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件，其效能主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

醫療器械產(chǎn)品的特點(diǎn) ： 　 　 

功能的單一性：一般專(zhuān)事專(zhuān)用 　 　 

技術(shù)的密集性：設計到醫藥、計算機、精密機械、激光、電子、光學(xué)、放射、核磁、傳感、化學(xué)、材料、生物等廣泛技術(shù)學(xué)科，是現代高新技術(shù)的結晶。 　 　 

使用的局限性：使用者以醫療單位和教學(xué)科研單位為主，家用醫療器械市場(chǎng)只占較小份額。 　

在中華人民共和國內銷(xiāo)售、使用的醫療器械均應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷(xiāo)售、使用。 　 　 

第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 　 　 

醫療器械注冊證書(shū)相關(guān)知識 　 　 

1、國家對醫療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。 　 　 

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械均應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷(xiāo)售、使用。醫療器械注冊證書(shū)有效期5年。（新的《醫療器械監督管理條例》國務(wù)院650令） 　 　 

2、注冊號的編排方式為： 　 　 

X(X)1(食)藥監械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)： 　 　 

X2為注冊形式（準、進(jìn)、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門(mén)地區的醫療器械； 　 　 

XXXX3為批準注冊年份；X4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；XX5為產(chǎn)品品質(zhì)編碼；XXXX6為注冊流水號。如：皖食藥監械（準）字2009第2410011號 　 　 

醫療器械注冊證書(shū)附有《醫療器械注冊登記表》，與醫療器械注冊證書(shū)同時(shí)使用。 　 　 

境內第三類(lèi)醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門(mén)地區的醫療器械為“國”字； 　 　 

境內第二類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在的省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)； 　 　 

境內第一類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在的省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為××1（無(wú)相應設區的市級行政區域時(shí)，僅為省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；