為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效。銷(xiāo)售、使用的醫療器械,應當按照醫療器械注冊管理辦法的規定申請注冊或者辦理備案。專(zhuān)業(yè)的醫療器械注冊法規解讀對醫療器械企業(yè)、學(xué)員個(gè)人等多方收益！

內容概要

1. MD&IVD注冊管理辦法修訂思路及原則

明確原則：分類(lèi)管理為基礎；風(fēng)險高低為依據（貫穿醫療器械法規體系的核心理念）

明晰概念：注冊是一個(gè)針對產(chǎn)品安全性有效性研究（過(guò)程的真實(shí)性）及其結果（結果的真實(shí)性）進(jìn)行系統審評后對申請人所遞交申請的行政許可過(guò)程；

備案是一種以存檔備查型式體現的行政監管手段。

2. 責任部門(mén)

明確備案和注冊的受理部門(mén)和審評審批的責任主體。

3. 備案資料要求

同注冊管理辦法相應內容。

4. 注冊資料要求

同注冊管理辦法相應內容。

5. 臨床試驗要求

依據：醫療器械臨床試驗管理規范。（尚未發(fā)布）

機構：取得資質(zhì)認定的臨床機構。（MD-GCP發(fā)布前按舊辦法實(shí)施）

樣品：生產(chǎn)過(guò)程符合生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)藥企。

審批：在需進(jìn)行臨床試驗審批目錄中列出的產(chǎn)品，批準后三年內必須實(shí)施，其他產(chǎn)品臨床試驗僅需備案。

6. 注冊審評審批時(shí)限

最快時(shí)長(cháng)：二類(lèi)約93工作日；三類(lèi)約123工作日。（不考慮發(fā)補和外不專(zhuān)家審核等不計時(shí)情況）

一般時(shí)長(cháng)：二類(lèi)約153-518工作日；三類(lèi)約183-548工作日。（考慮一次發(fā)補，補正時(shí)間從0天至365天）

7. 注冊證形式

明確注冊證格式及內容，所載如內容全部作為對外公開(kāi)并且作為上市后監察的依據。

8. 技術(shù)要求定義及編制

是什么：區別于原注冊產(chǎn)品標準，圈定技術(shù)要求所涵蓋的內容范圍及其涵義。

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