2018年10月30日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審批中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告——《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第12號）》，共4項創(chuàng )新醫療器械通過(guò)了專(zhuān)家組對創(chuàng )新醫療器械特備審批申請的審查，進(jìn)入公示階段。其中，智慧醫療產(chǎn)品2項。具體如下（以下內容轉自國家局網(wǎng)站）：

創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第12號）

依據國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對創(chuàng )新醫療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審批程序，現予以公示。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)：調強放射治療計劃系統

申 請 人：中科超精（安徽）科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱(chēng)：腫瘤特異性蛋白70檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

申 請 人：江蘇科德生物醫藥科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱(chēng)：髂靜脈支架系統

申 請 人：蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司

4.產(chǎn)品名稱(chēng)：X射線(xiàn)立體定向放射外科治療系統

申 請 人：Zap Surgical Systems,Inc.

公示時(shí)間：2018年10月30日至2018年11月13日

公示期內，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話(huà)、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

聯(lián) 系 人：李文霞

電話(huà)：010-86452913

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

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                                                                                                                        2018年10月30日