國內醫療器械產(chǎn)品備案詳細指南有以下幾個(gè)方面：
申請企業(yè)條件——企業(yè)已取得工商《營(yíng)業(yè)執照》在有效期內；具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應的生產(chǎn)設備、基礎設施、生產(chǎn)環(huán)境；具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應的技術(shù)人員、檢驗儀器、管理制度；實(shí)行備案的醫療器械為第一類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫療器械。
一類(lèi)備案提交相關(guān)資料：
1.第一類(lèi)醫療器械備案表
2.安全風(fēng)險分析報告
醫療器械注冊產(chǎn)品應按照YY 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險；對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，必要時(shí)應引用檢測和評價(jià)性報告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。
體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見(jiàn)的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)及相應的風(fēng)險控制的基礎上，形成風(fēng)險管理報告。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制。
4.產(chǎn)品檢驗報告
產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。
5.臨床評價(jià)資料
5.1詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。
5.2詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)如醫院、醫療/臨床實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等，以及可能會(huì )影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。
5.3詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。
5.4詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。
5.5已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對說(shuō)明。
5.6同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。
6.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿
醫療器械產(chǎn)品注冊流程應符合相應法規規定。進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品應提交境外政府主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應提交境外政府主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。
7.生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
8.證明性文件
備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件。
9.符合性聲明
9.1聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求；
9.2聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內容；
9.3聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
9.4聲明所提交備案資料的真實(shí)性。